- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106206
Eine Sicherheitsstudie von LY3372689 bei gesunden Teilnehmern
22. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Mehrfach ansteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Studie von LY3372689
Diese Studie wird durchgeführt, um das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments zu bestimmen, nachdem es gesunden Teilnehmern oral verabreicht wurde.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3372689 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält mehrere Dosen von LY3372689 oder Placebo und bleibt bis zu acht Wochen in der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4989
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunder vasektomierter Mann oder eine Frau, die nicht schwanger werden kann
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis ≤30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Haben Sie Venen, die für eine einfache Blutentnahme geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Rauchen mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag und sind nicht bereit, das Rauchen für das Studienverfahren aufzugeben
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
|
Oral verabreicht
|
Experimental: LY3372689
LY3372689 oral verabreicht
|
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt während der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 30
|
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3372689
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme bis Tag 15
|
PK: Cmax von LY3372689
|
Tag 1 nach der Einnahme bis Tag 15
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3372689
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme bis Tag 15
|
PK: AUC von LY3372689
|
Tag 1 nach der Einnahme bis Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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