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健康な参加者におけるLY3372689の安全性研究

2020年4月22日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3372689の用量、安全性、忍容性、および薬物動態に関する複数の上昇する研究

この研究は、健康な参加者に経口投与した後の治験薬の安全性プロファイルを決定するために実施されています。 血液検査を実施して、LY3372689 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。 登録された各参加者は、LY3372689またはプラセボの複数回投与を受け、最大8週間研究に留まります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
        • Covance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非常に健康で精管切除された男性または妊娠できない女性
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ ≤30 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
  • -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG、心臓追跡）、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
  • 採血を容易にするのに適した静脈を持っている

除外基準:

  • -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
  • -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
  • -1日あたり10本のタバコに相当する以上の喫煙があり、研究手順のために喫煙をやめたくない
  • 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究の結果を理解するのを妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与されたプラセボ
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3372689
LY3372689 経口投与
薬：LY3372689
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与中に治験責任医師が観察した1つ以上の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約 30 日目の最終フォローアップによるベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
約 30 日目の最終フォローアップによるベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3372689 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 1 日目から 15 日目まで
PK: LY3372689 の Cmax
投与後 1 日目から 15 日目まで
PK: LY3372689 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与後 1 日目から 15 日目まで
PK: LY3372689 の AUC
投与後 1 日目から 15 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17242
  • I9X-MC-MTAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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