- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04106206
Badanie bezpieczeństwa LY3372689 u zdrowych uczestników
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie wielokrotnie rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3372689
To badanie jest prowadzone w celu określenia profilu bezpieczeństwa badanego leku po podaniu go doustnie zdrowym uczestnikom.
Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3372689 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma wielokrotne dawki LY3372689 lub placebo i pozostanie w badaniu przez okres do ośmiu tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4989
- Covance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy mężczyzna po wazektomii lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do ≤30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG, śledzenie serca), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Palą więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie i nie chcą rzucić palenia w celu przeprowadzenia badania
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
Eksperymentalny: LY3372689
LY3372689 podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zaobserwowanymi przez badacza podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 30
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3372689
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu do dnia 15
|
PK: Cmax LY3372689
|
Dzień 1 po podaniu do dnia 15
|
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3372689
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu do dnia 15
|
PK: AUC LY3372689
|
Dzień 1 po podaniu do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone