- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106206
En sikkerhedsundersøgelse af LY3372689 i sunde deltagere
22. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Multiple-stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af LY3372689
Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet, efter at det er givet gennem munden til raske deltagere.
Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3372689 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.
Hver tilmeldt deltager vil modtage flere doser af LY3372689 eller placebo og vil forblive i undersøgelsen i op til otte uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4989
- Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenlyst sund vasektomiseret mand eller hun, der ikke kan blive gravid
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til ≤30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
- Har vener, der er egnede til at lette blodprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Ryger mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen og er uvillige til at stoppe med at ryge til undersøgelsesproceduren
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt
|
Indgives oralt
|
Eksperimentel: LY3372689
LY3372689 indgivet oralt
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) observeret af investigator under studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 30
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3372689
Tidsramme: Dag 1 efter dosis til og med dag 15
|
PK: Cmax på LY3372689
|
Dag 1 efter dosis til og med dag 15
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3372689
Tidsramme: Dag 1 efter dosis til og med dag 15
|
PK: AUC på LY3372689
|
Dag 1 efter dosis til og med dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater