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Gestion intensive de la pression artérielle et du cholestérol chez les personnes âgées chinoises souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire

8 août 2025 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gestion intensive de la pression artérielle et du cholestérol chez les personnes âgées chinoises souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire (IMPRESSION)

  1. Nom de l'étude : Gestion intensive de la pression artérielle et du cholestérol chez les personnes âgées chinoises souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire (IMPRESSION)
  2. Médicament : amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) ; allisartan (240mg/comprimé).
  3. Justification : le contrôle de la pression artérielle et du cholestérol sont tous deux des moyens efficaces pour réduire les risques cardiovasculaires, cependant, on ne sait toujours pas si les patients à haut risque cardiovasculaire atteints de fibrillation auriculaire bénéficieraient d'une gestion intensive de la pression artérielle et du cholestérol.
  4. Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une prise en charge intensive de la tension artérielle et du cholestérol.
  5. Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé avec quatre groupes de traitement de taille égale : amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) + allisartan (240 mg/comprimé) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) + allisartan (240 mg/comprimé).
  6. Population étudiée : Hommes et Femmes âgés de plus de 65 ans (n=1200) répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
  7. Randomisation et traitement : Après stratification par centres, les patients éligibles seront divisés au hasard en quatre groupes, prenant de l'amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) une fois par jour ou de l'amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) une fois par jour ou de l'amlodipine/atorvastatine ( 5/10 mg comprimé) + allisartan (240 mg/comprimé) une fois par jour ou amlodipine/atorvastatine (5/20 mg comprimé) + allisartan (240 mg/comprimé) une fois par jour.
  8. Suivi : 3 ans.
  9. Taille de l'échantillon : 1 200 patients au total doivent être inclus dans l'association.
  10. Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin en septembre 2019, le recrutement commencera. Le recrutement des patients sera effectué entre novembre 2019 et novembre 2020. Tous les patients doivent être suivis avant décembre 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Nom de l'étude : Gestion intensive de la pression artérielle et du cholestérol chez les personnes âgées chinoises souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire (IMPRESSION)
  2. Médicament : amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) ; allisartan (240mg/comprimé).
  3. Justification : le contrôle de la pression artérielle et du cholestérol sont tous deux des moyens efficaces pour réduire les risques cardiovasculaires, cependant, on ne sait toujours pas si les patients à haut risque cardiovasculaire atteints de fibrillation auriculaire bénéficieraient d'une gestion intensive de la pression artérielle et du cholestérol.
  4. Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une prise en charge intensive de la pression artérielle et du cholestérol, en particulier chez les patients hypertendus atteints de fibrillation auriculaire.
  5. Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé avec quatre groupes de traitement de taille égale : amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) + allisartan (240 mg/comprimé) ; amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) + allisartan (240 mg/comprimé).
  6. Population étudiée : Les hommes ou les femmes âgés de plus de 65 ans (n=1200) seront dépistés pour la fibrillation auriculaire. Patients atteints de fibrillation auriculaire n'ayant jamais pris d'antihypertenseurs ou arrêtés d'antihypertenseurs pendant plus de 2 semaines avec une pression artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 90-109 mmHg ou qui sont en monothérapie depuis au moins 2 semaines avec du sang systolique une pression artérielle de 140-179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 90-109 mmHg seront recrutées. Avant la randomisation, deux visites doivent être effectuées et 6 pressions artérielles cliniques doivent être enregistrées. La moyenne des 6 pressions artérielles cliniques doit être de 140-179 mmHg en systolique et/ou de 90-109 mmHg en diastolique. Indépendamment du fait que la pression artérielle en cabinet répond aux conditions d'inscription, une mesure de la pression artérielle à domicile d'une semaine doit être effectuée avant la randomisation. Le patient doit signer le formulaire de consentement écrit avant le dépistage et pouvoir se rendre seul à la clinique. Les critères d'exclusion comprenaient : hypertension secondaire suspectée ou confirmée ; antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de démence ; prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle; dysfonctionnement hépatique, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L), protéines urinaires positives ; potassium sérique > 5,0 mmol/L ou 8 %); IMC ≥35kg/m² ; les patients âgés en soins; ou des patients qui participent à d'autres essais cliniques.
  7. Randomisation et traitement : Après stratification par centres, les patients éligibles seront divisés au hasard en quatre groupes, prenant de l'amlodipine (5 mg/comprimé) + une fois par jour ou des comprimés de bésylate d'amlodipine (5 mg/comprimé) + des comprimés d'hydrochlorothiazide (25 mg/comprimé) une fois par jour.
  8. Suivi : les pressions artérielles et l'électrocardiogramme en position assise doivent être mesurés par un appareil OMRON. Les antécédents médicaux doivent être enregistrés. Des examens cliniques comprenant la pression artérielle à domicile, un électrocardiogramme, des analyses de sang et d'urine de routine et des tests biochimiques doivent être effectués. Les patients doivent être suivis tous les trois mois. Avant le suivi, les patients doivent effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile pendant une semaine.
  9. Taille de l'échantillon et analyse statistique : au moins 300 patients éligibles doivent être inscrits dans chaque groupe, et un total de 1 200 patients doivent être inscrits au total. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SAS. L'ANOVA sera utilisée pour comparer les paramètres entre les groupes et la différence entre les quatre groupes avec le calcul de l'intervalle de confiance à 95 %. De plus, une analyse de covariance sera également utilisée dans l'analyse des paramètres de base.
  10. Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin en septembre 2019, le recrutement commencera. Le recrutement des patients sera effectué entre octobre 2019 et octobre 2020. Tous les patients doivent être suivis avant décembre 2023. La construction de la base de données et l'analyse statistique seront menées en même temps, des conférences nationales et internationales appropriées seront sélectionnées pour publier les résultats de la recherche. Les principaux résultats seront publiés dans des revues médicales professionnelles internationales.
  11. Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de plus de 65 ans. les patients qui n'ont jamais pris d'antihypertenseurs ou qui ont arrêté les antihypertenseurs pendant plus de 2 semaines avec une pression artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 90-109 mmHg ou qui sont sous monothérapie depuis au moins 2 semaines avec une pression artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou tension artérielle diastolique de 90-109 mmHg.

Patient qui signe le consentement écrit et peut se rendre seul à la clinique.

Critère d'exclusion:

hypertension secondaire suspectée ou confirmée ; prendre deux médicaments antihypertenseurs ou plus ; les patients qui ne prennent jamais d'antihypertenseurs avec une pression artérielle clinique supérieure à 180/110 mmHg ou les patients traités avec une pression artérielle clinique supérieure à 160/100 mmHg ou les patients avec une pression artérielle à domicile inférieure à 130/80 mmHg ; antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de démence ; prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle; dysfonctionnement hépatique, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L), protéines urinaires positives ; potassium sérique > 5,0 mmol/L ou 8 %); IMC ≥35kg/m² ; SAOS sévère ; patients qui participent à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle intensif de la tension artérielle et du cholestérol
Médicament: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-20 Mg COMPRIMES ORAUX
amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) une fois par jour
Médicament: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/comprimé) une fois par jour
Comparateur actif: Tension artérielle intensive et contrôle de routine du cholestérol
Médicament: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/comprimé) une fois par jour
Médicament: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-10 Mg COMPRIMES ORAUX
amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) une fois par jour
Comparateur actif: Tension artérielle de routine et contrôle intensif du cholestérol
Médicament: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-20 Mg COMPRIMES ORAUX
amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/20 mg) une fois par jour
Comparateur actif: Contrôle de routine de la tension artérielle et du cholestérol
Médicament: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-10 Mg COMPRIMES ORAUX
amlodipine/atorvastatine (comprimé de 5/10 mg) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires combinés
Délai: 3 années
Accident vasculaire cérébral mortel et non mortel, IM aigu et décès cardiovasculaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPRESSION

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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