Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief beheer van bloeddruk en cholesterol bij oudere Chinezen met hypertensie en boezemfibrilleren

14 februari 2023 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensief beheer van bloeddruk en cholesterol bij oudere Chinezen met hypertensie en boezemfibrilleren (IMPRESSION)

  1. Studie naam: Intensief beheer van bloeddruk en cholesterol bij oudere Chinezen met hypertensie en atriumfibrilleren (IMPRESSION)
  2. Geneesmiddel: amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet); amlodipine/atorvastatine (tablet van 5/20 mg); allisartan (240 mg/tablet).
  3. Achtergrond: beheersing van bloeddruk en cholesterol zijn beide effectieve middelen om cardiovasculaire risico's te verminderen, maar het is nog onbekend of patiënten met een hoog cardiovasculair risico met atriumfibrilleren baat zouden hebben bij intensieve beheersing van bloeddruk en cholesterol.
  4. Doelstelling: de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intensief beheer van bloeddruk en cholesterol.
  5. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie met vier behandelingsgroepen van gelijke grootte: amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet); amlodipine/atorvastatine (tablet van 5/20 mg); amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet); amlodipine/atorvastatine (5/20 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet).
  6. Studiepopulatie: mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar (n=1200) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
  7. Randomisatie en behandeling: Na stratificatie per centra zullen geschikte patiënten willekeurig worden verdeeld in vier groepen, die amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet) eenmaal daags of amlodipine/atorvastatine (5/20 mg tablet) eenmaal daags of amlodipine/atorvastatine ( 5/10 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet) eenmaal daags of amlodipine/atorvastatine (5/20 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet) eenmaal daags.
  8. Vervolg: 3 jaar.
  9. Steekproefomvang: in totaal moeten 1200 patiënten in de combinatie worden opgenomen.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in september 2019, zal de werving van start gaan. De inschrijving van patiënten vindt plaats tussen november 2019 en november 2020. Alle patiënten moeten vóór december 2023 worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studie naam: Intensief beheer van bloeddruk en cholesterol bij oudere Chinezen met hypertensie en atriumfibrilleren (IMPRESSION)
  2. Geneesmiddel: amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet); amlodipine/atorvastatine (tablet van 5/20 mg); allisartan (240 mg/tablet).
  3. Achtergrond: beheersing van bloeddruk en cholesterol zijn beide effectieve middelen om cardiovasculaire risico's te verminderen, maar het is nog onbekend of patiënten met een hoog cardiovasculair risico met atriumfibrilleren baat zouden hebben bij intensieve beheersing van bloeddruk en cholesterol.
  4. Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intensief beheer van bloeddruk en cholesterol, vooral bij hypertensieve patiënten met atriumfibrilleren.
  5. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie met vier behandelingsgroepen van gelijke grootte: amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet); amlodipine/atorvastatine (tablet van 5/20 mg); amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet); amlodipine/atorvastatine (5/20 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet).
  6. Studiepopulatie: Mannen of vrouwen ouder dan 65 jaar (n=1200) worden gescreend op boezemfibrilleren. Patiënten met boezemfibrilleren die nooit antihypertensiva hebben ingenomen of langer dan 2 weken zijn gestopt met antihypertensiva met een systolische bloeddruk van 140-179 mmHg en/of een diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg of die gedurende ten minste 2 weken monotherapie hebben met systolisch bloed bloeddruk van 140-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg worden aangeworven. Voorafgaand aan randomisatie moeten er twee bezoeken worden afgelegd en moeten zes klinische bloeddrukken worden geregistreerd. Het gemiddelde van de 6 kliniekbloeddrukken zou 140-179 mmHg in systolisch en/of 90-109 mmHg in diastolisch moeten zijn. Ongeacht of de bloeddruk op kantoor voldoet aan de inschrijvingsvoorwaarden, moet er een week lang een thuisbloeddrukmeting worden uitgevoerd vóór randomisatie. De patiënt moet vóór de screening het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen en zelf naar de kliniek kunnen gaan. Uitsluitingscriteria waren: vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie; voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartinfarct, hartfalen, beroerte of dementie; het gebruik van andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; leverdisfunctie, serumcreatinine ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l), urine-eiwit positief; serumkalium >5,0 mmol/L of 8%); BMI ≥35kg/m²; ouderenzorg patiënten; of patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  7. Randomisatie en behandeling: Na stratificatie per centra, worden geschikte patiënten willekeurig verdeeld in vier groepen, die amlodipine (5 mg/tablet)+ eenmaal per dag of amlodipinebesylaat-tabletten (5 mg/tablet) + hydrochloorthiazide-tabletten (25 mg/tablet) innemen. een keer per dag.
  8. Follow-up: Zittend kantoor bloeddruk en elektrocardiogram moeten worden gemeten door een OMRON-apparaat. De medische geschiedenis moet worden geregistreerd. Klinische onderzoeken, waaronder bloeddruk thuis, elektrocardiogram, bloed- en urineroutinetests en biochemische tests, moeten worden uitgevoerd. Patiënten moeten elke drie maanden worden gecontroleerd. Voorafgaand aan de follow-up moeten patiënten een week thuis de bloeddruk controleren.
  9. Steekproefomvang en statistische analyse: in elke groep moeten ten minste 300 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en in totaal moeten 1200 patiënten worden ingeschreven. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de SAS-software. ANOVA zal worden gebruikt om de parameters tussen groepen en het verschil tussen de vier groepen te vergelijken met de berekening van een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Daarnaast zal ook een covariantieanalyse worden gebruikt bij de analyse van baselineparameters.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in september 2019, zal de werving van start gaan. De inschrijving van patiënten vindt plaats tussen oktober 2019 en oktober 2020. Alle patiënten moeten vóór december 2023 worden opgevolgd. Tegelijkertijd zullen databaseconstructie en statistische analyse worden uitgevoerd en zullen geschikte binnenlandse en internationale conferenties worden geselecteerd om de onderzoeksresultaten te publiceren. De belangrijkste resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale medische vaktijdschriften.
  11. Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen ouder dan 65 jaar. patiënten die nooit antihypertensiva hebben gebruikt of gedurende meer dan 2 weken zijn gestopt met antihypertensiva met een systolische bloeddruk van 140-179 mmHg en/of een diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg of die gedurende ten minste 2 weken monotherapie ondergaan met een systolische bloeddruk van 140-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg.

Patiënt die de schriftelijke toestemming ondertekent en zelf naar de kliniek kan gaan.

Uitsluitingscriteria:

vermoede of bevestigde secundaire hypertensie; het nemen van twee of meer antihypertensiva; patiënten die nooit antihypertensiva gebruiken met een bloeddruk in het ziekenhuis van meer dan 180/110 mmHg of behandelde patiënten met een bloeddruk in het ziekenhuis van meer dan 160/100 mmHg of patiënten met een bloeddruk thuis van minder dan 130/80 mmHg; voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartinfarct, hartfalen, beroerte of dementie; het gebruik van andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; leverdisfunctie, serumcreatinine ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l), urine-eiwit positief; serumkalium >5,0 mmol/L of 8%); BMI ≥35kg/m²; ernstige OSAS; patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve bloeddruk- en cholesterolcontrole
Geneesmiddel: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-20 Mg ORALE TABLET
amlodipine/atorvastatine (5/20 mg tablet) eenmaal daags
Geneesmiddel: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tablet) eenmaal daags
Actieve vergelijker: Intensieve bloeddruk en routinematige cholesterolcontrole
Geneesmiddel: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tablet) eenmaal daags
Geneesmiddel: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-10 Mg ORALE TABLET
amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet) eenmaal daags
Actieve vergelijker: Routinematige bloeddruk en intensieve cholesterolcontrole
Geneesmiddel: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-20 Mg ORALE TABLET
amlodipine/atorvastatine (5/20 mg tablet) eenmaal daags
Actieve vergelijker: Routinecontrole van bloeddruk en cholesterol
Geneesmiddel: Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-10 Mg ORALE TABLET
amlodipine/atorvastatine (5/10 mg tablet) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde cardiovasculaire eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Fatale en niet-fatale beroerte, acuut MI en cardiovasculaire dood
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPRESSION

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amlodipine/Atorvastatine 5 Mg-20 Mg ORALE TABLET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren