Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba krevního tlaku a cholesterolu u starších Číňanů s hypertenzí a fibrilací síní

8. srpna 2025 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intenzivní léčba krevního tlaku a cholesterolu u starších Číňanů s hypertenzí a fibrilací síní (IMPRESSION)

  1. Název studie: Intenzivní léčba krevního tlaku a cholesterolu u starších Číňanů s hypertenzí a fibrilací síní (IMPRESSION)
  2. Lék: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta); allisartan (240 mg/tableta).
  3. Odůvodnění: kontrola krevního tlaku a cholesterolu jsou oba účinné prostředky ke snížení kardiovaskulárních rizik, stále však není známo, zda by pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem s fibrilací síní prospěla intenzivní léčba krevního tlaku a cholesterolu.
  4. Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní léčby krevního tlaku a cholesterolu.
  5. Uspořádání studie: Tato studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie se čtyřmi stejně velkými léčebnými skupinami: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta); amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta) + allisartan (240 mg/tableta); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta) + allisartan (240 mg/tableta).
  6. Populace studie: Muži a ženy ve věku nad 65 let (n=1200), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
  7. Randomizace a léčba: Po stratifikaci podle center budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do čtyř skupin, užívajících amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta) jednou denně nebo amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta) jednou denně nebo amlodipin/atorvastatin ( 5/10 mg tableta) + allisartan (240 mg/tableta) jednou denně nebo amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta) + allisartan (240 mg/tableta) jednou denně.
  8. Sledování: 3 roky.
  9. Velikost vzorku: do kombinace by mělo být zařazeno celkem 1200 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v září 2019 bude zahájen nábor. Zápis pacientů bude probíhat od listopadu 2019 do listopadu 2020. Všichni pacienti by měli být sledováni do prosince 2023.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Intenzivní léčba krevního tlaku a cholesterolu u starších Číňanů s hypertenzí a fibrilací síní (IMPRESSION)
  2. Lék: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta); allisartan (240 mg/tableta).
  3. Odůvodnění: kontrola krevního tlaku a cholesterolu jsou oba účinné prostředky ke snížení kardiovaskulárních rizik, stále však není známo, zda by pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem s fibrilací síní prospěla intenzivní léčba krevního tlaku a cholesterolu.
  4. Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní léčby krevního tlaku a cholesterolu zejména u hypertoniků s fibrilací síní.
  5. Uspořádání studie: Tato studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie se čtyřmi stejně velkými léčebnými skupinami: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta); amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta) + allisartan (240 mg/tableta); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta) + allisartan (240 mg/tableta).
  6. Populace studie: Muži nebo ženy ve věku nad 65 let (n=1200) budou vyšetřeni na fibrilaci síní. Pacienti s fibrilací síní, kteří nikdy neužívali antihypertenziva nebo přestali užívat antihypertenziva déle než 2 týdny se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 90-109 mmHg nebo kteří jsou na monoterapii po dobu alespoň 2 týdnů se systolickou krví bude získán tlak 140-179 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90-109 mmHg. Před randomizací by měly být provedeny dvě návštěvy a mělo by být zaznamenáno 6 klinických krevních tlaků. Průměr ze 6 klinických krevních tlaků by měl být 140-179 mmHg v systolickém a/nebo 90-109 mmHg v diastolickém. Bez ohledu na to, zda krevní tlak v ordinaci splňuje podmínky pro zařazení, mělo by být před randomizací provedeno týdenní domácí měření krevního tlaku. Pacient by měl před screeningem podepsat písemný souhlas a mít možnost sám docházet na kliniku. Kritéria vyloučení zahrnovala: suspektní nebo potvrzenou sekundární hypertenzi; anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo demence; užívání jiných léků, které mohou ovlivnit krevní tlak; jaterní dysfunkce, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L), protein v moči pozitivní; draslík v séru >5,0 mmol/l nebo 8 %); BMI ≥35 kg/m²; péče o starší pacienty; nebo pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií.
  7. Randomizace a léčba: Po stratifikaci podle center budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do čtyř skupin, užívajících amlodipin (5 mg/tableta)+ jednou denně nebo tablety amlodipin besylátu (5 mg/tableta) + tablety hydrochlorothiazidu (25 mg/tableta). jednou denně.
  8. Následná kontrola: Krevní tlak a elektrokardiogram by měly být měřeny přístrojem OMRON. Měla by být zaznamenána anamnéza. Měla by být provedena klinická vyšetření včetně domácího krevního tlaku, elektrokardiogramu, rutinních testů krve a moči a biochemických testů. Pacienti by měli být sledováni každé tři měsíce. Před sledováním by pacienti měli provádět týdenní domácí monitorování krevního tlaku.
  9. Velikost vzorku a statistická analýza: Do každé skupiny by mělo být zařazeno alespoň 300 vhodných pacientů a celkem by mělo být zařazeno 1200 pacientů. Data budou analyzována pomocí softwaru SAS. ANOVA bude použita k porovnání parametrů mezi skupinami a rozdílu mezi čtyřmi skupinami s výpočtem 95% intervalu spolehlivosti. Kromě toho bude při analýze základních parametrů použita také kovarianční analýza.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v září 2019 bude zahájen nábor. Zápis pacientů bude probíhat od října 2019 do října 2020. Všichni pacienti by měli být sledováni do prosince 2023. Souběžně bude probíhat výstavba databáze a statistická analýza, pro zveřejnění výsledků výzkumu budou vybrány vhodné domácí a mezinárodní konference. Hlavní výsledky budou publikovány v mezinárodních odborných lékařských časopisech.
  11. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku nad 65 let. pacienti, kteří nikdy neužívali antihypertenziva nebo přestali užívat antihypertenziva déle než 2 týdny se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 90-109 mmHg nebo kteří jsou na monoterapii po dobu nejméně 2 týdnů se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90-109 mmHg.

Pacient, který podepíše písemný souhlas a může sám docházet na kliniku.

Kritéria vyloučení:

suspektní nebo potvrzená sekundární hypertenze; užívání dvou nebo více antihypertenziv; pacienti, kteří nikdy neužívají antihypertenziva s klinickým krevním tlakem nad 180/110 mmHg nebo léčení pacienti s klinickým krevním tlakem nad 160/100 mmHg nebo pacienti s domácím krevním tlakem nižším než 130/80 mmHg; anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo demence; užívání jiných léků, které mohou ovlivnit krevní tlak; jaterní dysfunkce, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L), protein v moči pozitivní; draslík v séru >5,0 mmol/l nebo 8 %); BMI ≥35 kg/m²; těžký OSAS; pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní kontrola krevního tlaku a cholesterolu
Lék: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta) jednou denně
Lék: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tableta) jednou denně
Aktivní komparátor: Intenzivní krevní tlak a rutinní kontrola cholesterolu
Lék: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tableta) jednou denně
Lék: Amlodipin/atorvastatin 5 mg-10 mg PERORÁLNÍ TABLETA
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta) jednou denně
Aktivní komparátor: Rutinní krevní tlak a intenzivní kontrola cholesterolu
Lék: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tableta) jednou denně
Aktivní komparátor: Rutinní kontrola krevního tlaku a cholesterolu
Lék: Amlodipin/atorvastatin 5 mg-10 mg PERORÁLNÍ TABLETA
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tableta) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované kardiovaskulární koncové příhody
Časové okno: 3 roky
Fatální a nefatální cévní mozková příhoda, akutní IM a kardiovaskulární úmrtí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPRESSION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg PERORÁLNÍ TABLETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit