高血圧および心房細動を有する高齢中国人における血圧およびコレステロールの集中管理
2023年2月14日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高血圧と心房細動を伴う高齢の中国人における血圧とコレステロールの集中管理 (IMPRESSION)
- 研究名：高血圧および心房細動を有する中国人高齢者における血圧およびコレステロールの集中管理（IMPRESSION）
- 薬: アムロジピン/アトルバスタチン (5/10mg 錠剤);アムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠剤);アリサルタン（240mg/錠）。
- 理論的根拠: 血圧とコレステロールの管理はどちらも心血管リスクを軽減する効果的な手段ですが、心房細動を伴う心血管リスクの高い患者が血圧とコレステロールの集中管理から利益を得られるかどうかはまだ不明です.
- 目的：血圧とコレステロールの集中管理の有効性と安全性を評価する。
- 研究デザイン: この研究は、多施設無作為化比較臨床試験であり、4 つの同じ規模の治療グループがあります。アムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠剤);アムロジピン/アトルバスタチン (5/10mg 錠剤) + アリサルタン (240mg/錠剤);アムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠剤) + アリサルタン (240mg/錠剤)。
- 調査対象集団: 包含/除外基準を満たす 65 歳以上の男性および女性 (n=1200)。
- 無作為化と治療：センターごとに層別化した後、適格な患者を無作為に4つのグループに分け、アムロジピン/アトルバスタチン（5/10mg錠剤）を1日1回、アムロジピン/アトルバスタチン（5/20mg錠剤）を1日1回、またはアムロジピン/アトルバスタチン（ 5/10mg 錠)+アリサルタン (240mg/錠) 1 日 1 回またはアムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠)+アリサルタン (240mg/錠) 1 日 1 回。
- フォローアップ: 3 年。
- サンプルサイズ: 合計 1200 人の患者を組み合わせに登録する必要があります。
- タイムライン: 2019 年 9 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録は、2019 年 11 月から 2020 年 11 月の間に行われます。 すべての患者は、2023 年 12 月までに経過観察する必要があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- 研究名：高血圧および心房細動を有する中国人高齢者における血圧およびコレステロールの集中管理（IMPRESSION）
- 薬: アムロジピン/アトルバスタチン (5/10mg 錠剤);アムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠剤);アリサルタン（240mg/錠）。
- 理論的根拠: 血圧とコレステロールの管理はどちらも心血管リスクを軽減する効果的な手段ですが、心房細動を伴う心血管リスクの高い患者が血圧とコレステロールの集中管理から利益を得られるかどうかはまだ不明です.
- 目的: 特に心房細動を伴う高血圧患者における、血圧とコレステロールの集中管理の有効性と安全性を評価すること。
- 研究デザイン: この研究は、多施設無作為化比較臨床試験であり、4 つの同じ規模の治療グループがあります。アムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠剤);アムロジピン/アトルバスタチン (5/10mg 錠剤) + アリサルタン (240mg/錠剤);アムロジピン/アトルバスタチン (5/20mg 錠剤) + アリサルタン (240mg/錠剤)。
- 研究集団：65歳以上の男性または女性（n = 1200）は、心房細動についてスクリーニングされます。 140-179 mmHgの収縮期血圧および/または90-109 mmHgの拡張期血圧で2週間以上降圧薬を服用したことがない、または降圧薬を中止した心房細動患者または収縮期血圧で少なくとも2週間単剤療法を受けている患者140-179 mmHg の圧力および/または 90-109 mmHg の拡張期血圧が採用されます。 無作為化の前に、2回の訪問を行い、6回の診療所血圧を記録する必要があります。 6 つの診療所の血圧の平均は、収縮期で 140 ～ 179 mmHg、および/または拡張期で 90 ～ 109 mmHg である必要があります。 オフィス血圧が登録条件を満たしているかどうかに関係なく、無作為化の前に 1 週間の家庭血圧測定を実施する必要があります。 患者は、スクリーニングの前に書面による同意書に署名し、自分でクリニックに行くことができる必要があります。 含まれる除外基準：二次性高血圧症の疑いまたは確認。冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心不全、脳卒中または認知症の病歴;血圧に影響を与える可能性のある他の薬を服用している;肝機能障害、血清クレアチニン≧1.5 mg/dL (133 μmol/L)、尿タンパク陽性。血清カリウム >5.0 mmol/L または 8%); BMI≧35kg/m²;高齢者介護患者;または他の臨床試験に参加している患者。
- 無作為化と治療：センターによる層別化の後、適格な患者は無作為に4つのグループに分けられ、アムロジピン（5 mg /タブレット）+ 1日1回またはアムロジピンベシル酸塩タブレット（5 mg /タブレット）+ヒドロクロロチアジドタブレット（25 mg /タブレット）を服用します。一日一回。
- 経過観察：オムロンの装置で座位血圧と心電図を測定する。 病歴を記録する必要があります。 家庭血圧、心電図、血液および尿の定期検査、生化学検査などの臨床検査を実施する必要があります。 患者は 3 か月ごとにフォローアップする必要があります。 フォローアップの前に、患者は 1 週間の家庭血圧モニタリングを実施する必要があります。
- サンプルサイズと統計分析: 各グループに少なくとも 300 人の適格な患者を登録し、合計で 1200 人の患者を登録する必要があります。 SASソフトウェアを使用してデータを分析します。 ANOVA を使用して、グループ間のパラメーターと 4 つのグループ間の差を比較し、95% 信頼区間を計算します。 さらに、共分散分析もベースライン パラメータの分析に使用されます。
- タイムライン: 2019 年 9 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録は、2019 年 10 月から 2020 年 10 月の間に行われます。 すべての患者は、2023 年 12 月までに経過観察する必要があります。 データベースの構築と統計解析を同時に行い、研究成果を適切な国内外の会議を選定して発表します。 主な結果は、国際的な専門医学雑誌に掲載されます。
- 組織: 疫学研究および臨床試験センター、瑞金病院、上海、中国。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
65歳以上の男性または女性。 収縮期血圧が 140 ～ 179 mmHg および/または拡張期血圧が 90 ～ 109 mmHg で 2 週間以上降圧薬を服用していない、または降圧薬を中止している患者、または収縮期血圧が 2 週間以上単剤療法を受けている患者140-179 mmHg および/または拡張期血圧 90-109 mmHg。
書面による同意書に署名し、自分でクリニックに行くことができる患者。
除外基準:
二次性高血圧症の疑いまたは確認; 2 つ以上の降圧薬を服用している。クリニックの血圧が 180/110 mmHg を超える降圧薬を服用したことがない患者、またはクリニックの血圧が 160/100 mmHg を超える患者、または家庭血圧が 130/80 mmHg 未満の患者を治療した患者;冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心不全、脳卒中または認知症の病歴;血圧に影響を与える可能性のある他の薬を服用している;肝機能障害、血清クレアチニン≧1.5 mg/dL (133 μmol/L)、尿タンパク陽性。血清カリウム >5.0 mmol/L または 8%); BMI≧35kg/m²;重度の OSAS;他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な血圧とコレステロールのコントロール
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アムロジピン・アトルバスタチン（5/20mg錠）1日1回
アリサルタン（240mg/錠）1日1回
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アクティブコンパレータ：集中的な血圧とルーチンのコレステロール管理
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アリサルタン（240mg/錠）1日1回
アムロジピン・アトルバスタチン（5/10mg錠）1日1回
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アクティブコンパレータ：定期的な血圧と集中的なコレステロール管理
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アムロジピン・アトルバスタチン（5/20mg錠）1日1回
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アクティブコンパレータ：定期的な血圧とコレステロールのコントロール
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アムロジピン・アトルバスタチン（5/10mg錠）1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合心血管エンドポイントイベント
時間枠：3年
|
致命的および非致命的な脳卒中、急性心筋梗塞および心血管死
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPRESSION
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完了
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Pfizer完了
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
-
LG Life Sciences完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.わからない
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation完了
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完了