Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv hantering av blodtryck och kolesterol hos äldre kineser med högt blodtryck och förmaksflimmer

14 februari 2023 uppdaterad av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensiv hantering av blodtryck och kolesterol hos äldre kineser med högt blodtryck och förmaksflimmer (IMPRESSION)

  1. Studiens namn: Intensiv hantering av blodtryck och kolesterol hos äldre kineser med högt blodtryck och förmaksflimmer (IMPRESSION)
  2. Läkemedel: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); allisartan (240mg/tablett).
  3. Motivering: att kontrollera blodtryck och kolesterol är båda effektiva sätt att minska kardiovaskulära risker, men det är fortfarande okänt om patienter med hög kardiovaskulär risk med förmaksflimmer skulle ha nytta av intensiv hantering av blodtryck och kolesterol.
  4. Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intensiv hantering av blodtryck och kolesterol.
  5. Studiedesign: Denna studie är en multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk studie med fyra lika stora behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) + allisartan (240 mg/tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablett)+allisartan (240mg/tablett).
  6. Studiepopulation: Män och kvinnor över 65 år (n=1200) som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
  7. Randomisering och behandling: Efter stratifiering av centra kommer kvalificerade patienter att delas in slumpmässigt i fyra grupper, som tar amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) en gång om dagen eller amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett) en gång om dagen eller amlodipin/atorvastatin ( 5/10mg tablett)+allisartan (240mg/tablett) en gång om dagen eller amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablett)+allisartan (240mg/tablett) en gång om dagen.
  8. Uppföljning: 3 år.
  9. Provstorlek: totalt 1200 patienter bör inkluderas i kombinationen.
  10. Tidslinje: Efter att ha erhållit godkännande av Ruijin Hospitals etiska kommitté i september 2019 kommer rekryteringen att börja. Patientregistrering kommer att utföras mellan november 2019 och november 2020. Alla patienter bör följas upp före december 2023.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiens namn: Intensiv hantering av blodtryck och kolesterol hos äldre kineser med högt blodtryck och förmaksflimmer (IMPRESSION)
  2. Läkemedel: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); allisartan (240mg/tablett).
  3. Motivering: att kontrollera blodtryck och kolesterol är båda effektiva sätt att minska kardiovaskulära risker, men det är fortfarande okänt om patienter med hög kardiovaskulär risk med förmaksflimmer skulle ha nytta av intensiv hantering av blodtryck och kolesterol.
  4. Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intensiv hantering av blodtryck och kolesterol, särskilt hos hypertensiva patienter med förmaksflimmer.
  5. Studiedesign: Denna studie är en multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk studie med fyra lika stora behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) + allisartan (240 mg/tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablett)+allisartan (240mg/tablett).
  6. Studiepopulation: Män eller kvinnor över 65 år (n=1200) kommer att screenas för förmaksflimmer. Förmaksflimmerpatienter som aldrig tagit blodtryckssänkande läkemedel eller slutat med blodtryckssänkande läkemedel i mer än 2 veckor med systoliskt blodtryck på 140-179 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 90-109 mmHg eller som går i monoterapi i minst 2 veckor med systoliskt blod tryck på 140-179 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 90-109 mmHg kommer att rekryteras. Före randomisering bör två besök utföras och 6 klinikblodtryck bör registreras. Genomsnittet av de 6 klinikernas blodtryck bör vara 140-179 mmHg i systoliskt och/eller 90-109 mmHg i diastoliskt. Oavsett om kontorets blodtryck uppfyller inskrivningsvillkoren, bör en en veckas hemblodtrycksmätning utföras före randomisering. Patienten bör underteckna det skriftliga samtyckesformuläret innan screening och kunna gå till kliniken själv. Exklusionskriterier inkluderade: misstänkt eller bekräftad sekundär hypertoni; historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller demens; ta andra läkemedel som kan påverka blodtrycket; leverdysfunktion, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), urinproteinpositiv; serumkalium >5,0 mmol/L eller 8%); BMI ≥35 kg/m²; äldrevårdspatienter; eller patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
  7. Randomisering och behandling: Efter stratifiering av centra kommer kvalificerade patienter att delas in slumpmässigt i fyra grupper, som tar amlodipin (5 mg/tablett)+ en gång om dagen eller amlodipinbesylattabletter (5 mg/tablett) + hydroklortiazidtabletter (25 mg/tablett) en gång om dagen.
  8. Uppföljning: Blodtryck på sittande kontor och elektrokardiogram ska mätas med en OMRON-enhet. Medicinsk historia bör registreras. Kliniska undersökningar inklusive hemblodtryck, elektrokardiogram, blod- och urintester och biokemiska tester bör utföras. Patienterna bör följas upp var tredje månad. Före uppföljningen bör patienterna utföra en en veckas blodtrycksmätning i hemmet.
  9. Provstorlek och statistisk analys: Minst 300 berättigade patienter bör inskrivas i varje grupp, och totalt 1200 patienter bör inkluderas. Data kommer att analyseras med hjälp av SAS-mjukvaran. ANOVA kommer att användas för att jämföra parametrarna mellan grupperna och skillnaden mellan de fyra grupperna med beräkningen av 95 % konfidensintervall. Dessutom kommer en kovariansanalys också att användas i analysen av baslinjeparametrar.
  10. Tidslinje: Efter att ha erhållit godkännande av Ruijin Hospitals etiska kommitté i september 2019 kommer rekryteringen att börja. Patientregistrering kommer att utföras mellan oktober 2019 och oktober 2020. Alla patienter bör följas upp före december 2023. Databaskonstruktion och statistisk analys kommer att genomföras samtidigt, lämpliga inhemska och internationella konferenser kommer att väljas ut för att publicera forskningsresultaten. De viktigaste resultaten kommer att publiceras i internationella professionella medicinska tidskrifter.
  11. Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor över 65 år. patienter som aldrig tagit blodtryckssänkande läkemedel eller slutat med blodtryckssänkande läkemedel i mer än 2 veckor med systoliskt blodtryck på 140-179 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 90-109 mmHg eller som går i monoterapi i minst 2 veckor med systoliskt blodtryck på 140-179 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 90-109 mmHg.

Patient som undertecknar det skriftliga samtycket och kan gå till kliniken själv.

Exklusions kriterier:

misstänkt eller bekräftad sekundär hypertoni; tar två eller flera antihypertensiva läkemedel; patienter som aldrig tar antihypertensiva läkemedel med ett klinikblodtryck över 180/110 mmHg eller behandlade patienter med ett klinikblodtryck över 160/100 mmHg eller patienter med ett hemblodtryck under 130/80 mmHg; historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller demens; ta andra läkemedel som kan påverka blodtrycket; leverdysfunktion, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), urinproteinpositiv; serumkalium >5,0 mmol/L eller 8%); BMI ≥35 kg/m²; svår OSAS; patienter som deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv blodtrycks- och kolesterolkontroll
Läkemedel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORAL TABLETT
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett) en gång om dagen
Läkemedel: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tablett) en gång om dagen
Aktiv komparator: Intensivt blodtryck och rutinmässig kolesterolkontroll
Läkemedel: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tablett) en gång om dagen
Läkemedel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLETT
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) en gång om dagen
Aktiv komparator: Rutinmässigt blodtryck och intensiv kolesterolkontroll
Läkemedel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORAL TABLETT
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett) en gång om dagen
Aktiv komparator: Rutinmässig blodtrycks- och kolesterolkontroll
Läkemedel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLETT
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerade kardiovaskulära slutpunktshändelser
Tidsram: 3 år
Fatal och icke-dödlig stroke, akut hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPRESSION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORAL TABLETT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera