Интенсивное лечение артериального давления и уровня холестерина у пожилых китайцев с гипертонией и мерцательной аритмией
14 февраля 2023 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Интенсивное лечение артериального давления и уровня холестерина у пожилых китайцев с гипертонией и мерцательной аритмией (ИМПРЕССИЯ)
- Название исследования: Интенсивное лечение артериального давления и уровня холестерина у пожилых китайцев с гипертонией и мерцательной аритмией (IMPRESSION)
- Лекарство: амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг); аллисартан (240 мг/таблетка).
- Обоснование: контроль артериального давления и уровня холестерина является эффективным средством снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, однако до сих пор неизвестно, будет ли польза от интенсивного контроля артериального давления и уровня холестерина у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и фибрилляцией предсердий.
- Цель: оценить эффективность и безопасность интенсивного лечения артериального давления и холестерина.
- Дизайн исследования. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с четырьмя группами лечения одинакового размера: амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг) + аллисартан (таблетка 240 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг) + аллисартан (таблетка 240 мг).
- Исследуемая группа: мужчины и женщины старше 65 лет (n=1200), отвечающие критериям включения/исключения.
- Рандомизация и лечение. После стратификации по центрам подходящие пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы, принимающие амлодипин/аторвастатин (таблетки 5/10 мг) один раз в день или амлодипин/аторвастатин (таблетки 5/20 мг) один раз в день или амлодипин/аторвастатин (таблетки 5/10 мг) один раз в день. таблетка 5/10 мг) + аллисартан (240 мг/таблетка) один раз в день или амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг) + аллисартан (240 мг/таблетка) один раз в день.
- Продолжительность: 3 года.
- Размер выборки: всего в комбинацию должно быть включено 1200 пациентов.
- Сроки: После получения одобрения Комитета по этике больницы Жуйцзинь в сентябре 2019 года начнется набор сотрудников. Набор пациентов будет осуществляться в период с ноября 2019 года по ноябрь 2020 года. Все пациенты должны наблюдаться до декабря 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Название исследования: Интенсивное лечение артериального давления и уровня холестерина у пожилых китайцев с гипертонией и мерцательной аритмией (IMPRESSION)
- Лекарство: амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг); аллисартан (240 мг/таблетка).
- Обоснование: контроль артериального давления и уровня холестерина является эффективным средством снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, однако до сих пор неизвестно, будет ли польза от интенсивного контроля артериального давления и уровня холестерина у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и фибрилляцией предсердий.
- Цель: оценить эффективность и безопасность интенсивного контроля артериального давления и холестерина, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и мерцательной аритмией.
- Дизайн исследования. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с четырьмя группами лечения одинакового размера: амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг) + аллисартан (таблетка 240 мг); амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг) + аллисартан (таблетка 240 мг).
- Исследуемая популяция: мужчины или женщины в возрасте старше 65 лет (n=1200) будут обследованы на мерцательную аритмию. Пациенты с фибрилляцией предсердий, которые никогда не принимали антигипертензивные препараты или прекращали прием антигипертензивных препаратов более 2 недель с систолическим АД 140-179 мм рт. будет набрано давление 140-179 мм рт.ст. и/или диастолическое АД 90-109 мм рт.ст. Перед рандомизацией необходимо провести два визита и зарегистрировать 6 показателей артериального давления в клинике. Среднее из 6 клиник артериального давления должно быть 140-179 мм рт.ст. в систолическом и/или 90-109 мм рт.ст. в диастолическом. Независимо от того, соответствует ли офисное артериальное давление условиям включения, перед рандомизацией следует провести измерение артериального давления дома в течение одной недели. Перед скринингом пациент должен подписать форму письменного согласия и иметь возможность самостоятельно посещать клинику. Критерии исключения включали: подозреваемую или подтвержденную вторичную гипертензию; история ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта или деменции; прием других препаратов, которые могут повлиять на кровяное давление; дисфункция печени, креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл (133 мкмоль/л), положительный белок мочи; калий сыворотки >5,0 ммоль/л или 8%); ИМТ ≥35 кг/м²; пациенты по уходу за пожилыми людьми; или пациентов, которые участвуют в других клинических испытаниях.
- Рандомизация и лечение: после стратификации по центрам подходящие пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы, принимающие амлодипин (5 мг/таблетку) + один раз в день или таблетки безилата амлодипина (5 мг/таблетку) + таблетки гидрохлоротиазида (25 мг/таблетку). один раз в день.
- Последующее наблюдение: Артериальное давление и электрокардиограмму в офисе следует измерять с помощью устройства OMRON. История болезни должна быть зарегистрирована. Следует провести клинические обследования, включая домашнее артериальное давление, электрокардиограмму, обычные анализы крови и мочи и биохимические анализы. Пациенты должны наблюдаться каждые три месяца. Перед последующим наблюдением пациенты должны провести недельный домашний мониторинг артериального давления.
- Размер выборки и статистический анализ. В каждую группу должно быть включено не менее 300 подходящих пациентов, а всего должно быть включено 1200 пациентов. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SAS. ANOVA будет использоваться для сравнения параметров между группами и разницы между четырьмя группами с расчетом 95% доверительного интервала. Кроме того, ковариационный анализ также будет использоваться при анализе базовых параметров.
- Сроки: После получения одобрения Комитета по этике больницы Жуйцзинь в сентябре 2019 года начнется набор сотрудников. Набор пациентов будет осуществляться в период с октября 2019 года по октябрь 2020 года. Все пациенты должны наблюдаться до декабря 2023 года. Создание базы данных и статистический анализ будут проводиться одновременно, для публикации результатов исследования будут выбраны соответствующие отечественные и международные конференции. Основные результаты будут опубликованы в международных профессиональных медицинских журналах.
- Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины старше 65 лет. пациенты, никогда не принимавшие антигипертензивные препараты или прекращающие прием антигипертензивных препаратов более 2 недель с систолическим АД 140-179 мм рт.ст. и/или диастолическим АД 90-109 мм рт.ст. 140-179 мм рт.ст. и/или диастолическое АД 90-109 мм рт.ст.
Пациент, подписавший письменное согласие и способный самостоятельно посещать клинику.
Критерий исключения:
подозреваемая или подтвержденная вторичная гипертензия; прием двух и более антигипертензивных препаратов; пациенты, никогда не принимавшие антигипертензивные препараты с клиническим АД более 180/110 мм рт.ст. или лечившиеся пациенты с клиническим АД более 160/100 мм рт.ст. или пациенты с домашним АД ниже 130/80 мм рт.ст.; история ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта или деменции; прием других препаратов, которые могут повлиять на кровяное давление; дисфункция печени, креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл (133 мкмоль/л), положительный белок мочи; калий сыворотки >5,0 ммоль/л или 8%); ИМТ ≥35 кг/м²; тяжелый СОАС; пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный контроль артериального давления и холестерина
|
амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг) один раз в день
аллисартан (240 мг/таблетка) один раз в день
|
|
Активный компаратор: Интенсивный контроль артериального давления и рутинный контроль холестерина
|
аллисартан (240 мг/таблетка) один раз в день
амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг) один раз в день
|
|
Активный компаратор: Регулярный контроль артериального давления и интенсивный контроль холестерина
|
амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/20 мг) один раз в день
|
|
Активный компаратор: Регулярный контроль артериального давления и холестерина
|
амлодипин/аторвастатин (таблетка 5/10 мг) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные сердечно-сосудистые события конечной точки
Временное ограничение: 3 года
|
Фатальный и несмертельный инсульт, острый ИМ и сердечно-сосудистая смерть
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Гипертония
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Комбинация амлодипина и аторвастатина
Другие идентификационные номера исследования
- IMPRESSION
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амлодипин/Аторвастатин 5 мг-20 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты