中国老年高血压合并房颤患者血压和胆固醇的强化管理
2023年2月14日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国老年高血压合并心房颤动患者的血压和胆固醇强化管理（印象）
- 研究名称：中国老年高血压合并心房颤动的血压和胆固醇强化管理（印象）
- 药物：氨氯地平/阿托伐他汀（5/10mg 片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）；艾力沙坦（240 毫克/片）。
- 理由：控制血压和胆固醇都是降低心血管风险的有效手段，然而，心房颤动的高心血管风险患者是否会从血压和胆固醇的强化管理中获益尚不清楚。
- 目的：评价强化管理血压和胆固醇的有效性和安全性。
- 研究设计：本研究是一项多中心、随机和对照的临床试验，有四个相同大小的治疗组：氨氯地平/阿托伐他汀（5/10 毫克片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/10mg 片剂）+艾力沙坦（240mg/片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）+艾力沙坦（240 毫克/片剂）。
- 研究人群：符合纳入/排除标准的 65 岁以上男性和女性 (n=1200)。
- 随机化和治疗：经中心分层后，将符合条件的患者随机分为四组，分别服用氨氯地平/阿托伐他汀（5/10mg 片剂）每日一次或氨氯地平/阿托伐他汀（5/20mg 片剂）每日一次或氨氯地平/阿托伐他汀（ 5/10mg 片剂）+艾力沙坦（240mg/片）每天一次或氨氯地平/阿托伐他汀（5/20mg 片剂）+艾力沙坦（240mg/片）每天一次。
- 随访：3年。
- 样本量：组合中应招募总共 1200 名患者。
- 时间线：2019年9月获得瑞金医院伦理委员会批准后，开始招募。 患者登记将于 2019 年 11 月至 2020 年 11 月期间进行。 应在 2023 年 12 月之前对所有患者进行随访。
研究概览
详细说明
- 研究名称：中国老年高血压合并心房颤动的血压和胆固醇强化管理（印象）
- 药物：氨氯地平/阿托伐他汀（5/10mg 片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）；艾力沙坦（240 毫克/片）。
- 理由：控制血压和胆固醇都是降低心血管风险的有效手段，然而，心房颤动的高心血管风险患者是否会从血压和胆固醇的强化管理中获益尚不清楚。
- 目的：评估强化血压和胆固醇管理的有效性和安全性，尤其是在伴有心房颤动的高血压患者中。
- 研究设计：本研究是一项多中心、随机和对照的临床试验，有四个相同大小的治疗组：氨氯地平/阿托伐他汀（5/10 毫克片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/10mg 片剂）+艾力沙坦（240mg/片剂）；氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）+艾力沙坦（240 毫克/片剂）。
- 研究人群：65 岁以上的男性或女性 (n=1200) 将接受心房颤动筛查。 收缩压为140-179 mmHg和/或舒张压为90-109 mmHg或单药治疗至少2周收缩压的心房颤动患者将招募 140-179 mmHg 的压力和/或 90-109 mmHg 的舒张压。 随机分组前，应进行两次就诊并记录 6 次门诊血压。 6 个临床血压的平均值应为收缩压 140-179 毫米汞柱和/或舒张压 90-109 毫米汞柱。 无论诊室血压是否符合入组条件，随机分组前均应进行为期一周的家庭血压测量。 患者应在筛查前签署书面同意书，并能够自行前往诊所。 排除标准包括：疑似或确诊继发性高血压；冠心病、心肌梗塞、心力衰竭、中风或痴呆病史；服用其他可能影响血压的药物；肝功能不全，血清肌酐≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），尿蛋白阳性；血清钾 >5.0 mmol/L 或 8%）； BMI≥35kg/m²；老年护理患者；或正在参加其他临床试验的患者。
- 随机分组和治疗：经中心分层后，将符合条件的患者随机分为四组，分别服用氨氯地平（5mg/片）+每日1次或苯磺酸氨氯地平片（5mg/片）+氢氯噻嗪片（25mg/片）一天一次。
- 跟进：坐办公室血压和心电图应该用欧姆龙设备测量。 应记录病史。 应进行临床检查，包括家庭血压、心电图、血常规和尿常规以及生化检查。 应每三个月对患者进行一次随访。 随访前，患者应进行为期一周的家庭血压监测。
- 样本量及统计分析：每组至少应纳入300例符合条件的患者，共应纳入1200例患者。 将使用 SAS 软件分析数据。 ANOVA 将用于比较组间参数和四组之间的差异，计算 95% 置信区间。 此外，协方差分析也将用于基线参数的分析。
- 时间线：2019年9月获得瑞金医院伦理委员会批准后，开始招募。 患者登记将于 2019 年 10 月至 2020 年 10 月期间进行。 应在 2023 年 12 月之前对所有患者进行随访。 同时进行数据库建设和统计分析，选择合适的国内外会议发表研究成果。 主要成果将发表在国际专业医学期刊上。
- 组织：中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
65 岁以上的男性或女性。 从未服用过降压药或停用降压药超过 2 周且收缩压为 140-179 mmHg 和/或舒张压为 90-109 mmHg 或接受单药治疗至少 2 周且收缩压为140-179 mmHg 和/或 90-109 mmHg 的舒张压。
签署书面同意书并能自行前往就诊的患者。
排除标准：
疑似或确诊继发性高血压；服用两种或两种以上的抗高血压药物；从未服用降压药且门诊血压超过 180/110 mmHg 或接受过治疗的门诊血压超过 160/100 mmHg 或家庭血压低于 130/80 mmHg 的患者；冠心病、心肌梗塞、心力衰竭、中风或痴呆病史；服用其他可能影响血压的药物；肝功能不全，血清肌酐≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），尿蛋白阳性；血清钾 >5.0 mmol/L 或 8%）； BMI≥35kg/m²；严重的 OSAS；正在参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化血压和胆固醇控制
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氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）每天一次
艾力沙坦（240 毫克/片）每天一次
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有源比较器：强化血压和常规胆固醇控制
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艾力沙坦（240 毫克/片）每天一次
氨氯地平/阿托伐他汀（5/10 毫克片剂）每天一次
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有源比较器：常规血压和强化胆固醇控制
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氨氯地平/阿托伐他汀（5/20 毫克片剂）每天一次
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有源比较器：常规血压和胆固醇控制
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氨氯地平/阿托伐他汀（5/10 毫克片剂）每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合心血管终点事件
大体时间：3年
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致死性和非致死性中风、急性心肌梗死和心血管死亡
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨氯地平/阿托伐他汀 5 Mg-20 Mg 口服片剂的临床试验
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的
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LG Life Sciences完全的
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Dallas VA Medical CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.未知
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完全的