Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie ciśnienia krwi i cholesterolu u starszych Chińczyków z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensywne leczenie ciśnienia krwi i cholesterolu u starszych Chińczyków z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków (IMPRESSION)

  1. Nazwa badania: Intensywne leczenie ciśnienia krwi i cholesterolu u Chińczyków w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków (IMPRESSION)
  2. Lek: amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/10 mg); amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/20 mg); allisartan (240 mg/tabletkę).
  3. Uzasadnienie: kontrolowanie ciśnienia krwi i cholesterolu to skuteczne sposoby zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak nadal nie wiadomo, czy pacjenci z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z migotaniem przedsionków odniosą korzyści z intensywnego leczenia ciśnienia krwi i cholesterolu.
  4. Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa intensywnego leczenia nadciśnienia tętniczego i cholesterolu.
  5. Projekt badania: To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym z czterema równymi grupami terapeutycznymi: amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/10 mg); amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/20 mg); amlodypina/atorwastatyna (tabletka 5/10 mg) + allisartan (240 mg/tabletka); amlodypina/atorwastatyna (tabletka 5/20 mg) + allisartan (240 mg/tabletka).
  6. Badana populacja: mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat (n=1200) spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.
  7. Randomizacja i leczenie: Po stratyfikacji według ośrodków, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, przyjmujących amlodypinę/atorwastatynę (tabletka 5/10 mg) raz dziennie lub amlodypinę/atorwastatynę (tabletka 5/20 mg) raz dziennie lub amlodypinę/atorwastatynę ( 5/10 mg tabletka) + allisartan (240 mg/tabletka) raz na dobę lub amlodypina/atorwastatyna (tabletka 5/20 mg) + allisartan (240 mg/tabletka) raz na dobę.
  8. Kontynuacja: 3 lata.
  9. Wielkość próby: do kombinacji należy włączyć łącznie 1200 pacjentów.
  10. Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin we wrześniu 2019 r. rozpocznie się rekrutacja. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona od listopada 2019 do listopada 2020. Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani obserwacji przed grudniem 2023 r.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Nazwa badania: Intensywne leczenie ciśnienia krwi i cholesterolu u Chińczyków w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków (IMPRESSION)
  2. Lek: amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/10 mg); amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/20 mg); allisartan (240 mg/tabletkę).
  3. Uzasadnienie: kontrolowanie ciśnienia krwi i cholesterolu to skuteczne sposoby zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak nadal nie wiadomo, czy pacjenci z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z migotaniem przedsionków odniosą korzyści z intensywnego leczenia ciśnienia krwi i cholesterolu.
  4. Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa intensywnego leczenia ciśnienia tętniczego i cholesterolu, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków.
  5. Projekt badania: To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym z czterema równymi grupami terapeutycznymi: amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/10 mg); amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/20 mg); amlodypina/atorwastatyna (tabletka 5/10 mg) + allisartan (240 mg/tabletka); amlodypina/atorwastatyna (tabletka 5/20 mg) + allisartan (240 mg/tabletka).
  6. Badana populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat (n=1200) zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku migotania przedsionków. Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwnadciśnieniowych lub odstawili leki przeciwnadciśnieniowe na dłużej niż 2 tygodnie ze skurczowym ciśnieniem krwi 140-179 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 90-109 mmHg lub którzy są w monoterapii przez co najmniej 2 tygodnie ze skurczowym ciśnieniem krwi zostanie zrekrutowane ciśnienie 140-179 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90-109 mmHg. Przed randomizacją należy przeprowadzić dwie wizyty i zarejestrować 6 pomiarów ciśnienia krwi w klinice. Średnie ciśnienie krwi w 6 klinikach powinno wynosić 140-179 mmHg w skurczu i/lub 90-109 mmHg w rozkurczu. Niezależnie od tego, czy ciśnienie w gabinecie spełnia warunki rejestracji, przed randomizacją należy wykonać pomiar ciśnienia w domu przez tydzień. Pacjent powinien podpisać pisemną zgodę przed badaniem i mieć możliwość samodzielnego udania się do kliniki. Kryteria wykluczenia obejmowały: podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wtórne; historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, udaru mózgu lub demencji; przyjmowanie innych leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi; zaburzenia czynności wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l), obecność białka w moczu; stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l lub 8%); BMI ≥35kg/m²; pacjenci w podeszłym wieku; lub pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych.
  7. Randomizacja i leczenie: Po stratyfikacji według ośrodków kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, przyjmujące amlodypinę (5 mg/tabletkę) + raz dziennie lub besylan amlodypiny w tabletkach (5 mg/tabletkę) + tabletki hydrochlorotiazydu (25 mg/tabletkę) raz dziennie.
  8. Kontynuacja: Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i elektrokardiogram powinny być mierzone za pomocą urządzenia OMRON. Należy zapisać historię medyczną. Należy wykonać badania kliniczne, w tym ciśnienie krwi w warunkach domowych, elektrokardiogram, rutynowe badania krwi i moczu oraz badania biochemiczne. Pacjentów należy kontrolować co trzy miesiące. Przed wizytą kontrolną pacjenci powinni przez tydzień wykonywać domowe pomiary ciśnienia tętniczego.
  9. Wielkość próby i analiza statystyczna: Do każdej grupy należy włączyć co najmniej 300 kwalifikujących się pacjentów, a łącznie należy włączyć 1200 pacjentów. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SAS. ANOVA zostanie wykorzystana do porównania parametrów między grupami i różnicy między czterema grupami z obliczeniem 95% przedziału ufności. Ponadto analiza kowariancji zostanie również wykorzystana w analizie parametrów wyjściowych.
  10. Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin we wrześniu 2019 r. rozpocznie się rekrutacja. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona od października 2019 do października 2020. Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani obserwacji przed grudniem 2023 r. Równolegle prowadzona będzie budowa bazy danych i analiza statystyczna, wybrane zostaną odpowiednie konferencje krajowe i zagraniczne do publikacji wyników badań. Główne wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych profesjonalnych czasopismach medycznych.
  11. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 65 lat. pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwnadciśnieniowych lub odstawili leki przeciwnadciśnieniowe na dłużej niż 2 tygodnie ze skurczowym ciśnieniem krwi 140-179 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 90-109 mmHg lub którzy są w monoterapii przez co najmniej 2 tygodnie ze skurczowym ciśnieniem krwi 140-179 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe 90-109 mmHg.

Pacjent, który podpisze pisemną zgodę i jest w stanie samodzielnie udać się do kliniki.

Kryteria wyłączenia:

podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wtórne; przyjmowanie dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych; pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali leków hipotensyjnych z klinicznym ciśnieniem krwi powyżej 180/110 mmHg lub leczeni pacjenci z klinicznym ciśnieniem krwi powyżej 160/100 mmHg lub pacjenci z domowym ciśnieniem krwi poniżej 130/80 mmHg; historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, udaru mózgu lub demencji; przyjmowanie innych leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi; zaburzenia czynności wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l), obecność białka w moczu; stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l lub 8%); BMI ≥35kg/m²; ciężki OSAS; pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kontrola ciśnienia krwi i cholesterolu
Lek: Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-20 Mg TABLETKA DOUSTNA
amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/20 mg) raz na dobę
Lek: Allisartan Izoproksyl
allisartan (240 mg/tabletkę) raz dziennie
Aktywny komparator: Intensywne ciśnienie krwi i rutynowa kontrola cholesterolu
Lek: Allisartan Izoproksyl
allisartan (240 mg/tabletkę) raz dziennie
Lek: Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-10 Mg TABLETKI DOUSTNE
amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/10 mg) raz na dobę
Aktywny komparator: Rutynowe ciśnienie krwi i intensywna kontrola cholesterolu
Lek: Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-20 Mg TABLETKA DOUSTNA
amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/20 mg) raz na dobę
Aktywny komparator: Rutynowa kontrola ciśnienia krwi i cholesterolu
Lek: Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-10 Mg TABLETKI DOUSTNE
amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5/10 mg) raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone zdarzenia sercowo-naczyniowe w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 3 lata
Udar śmiertelny i niezakończony zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPRESSION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-20 Mg TABLETKA DOUSTNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj