Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv behandling af blodtryk og kolesterol hos ældre kinesere med hypertension og atrieflimren

8. august 2025 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensiv behandling af blodtryk og kolesterol hos ældre kinesere med hypertension og atrieflimren (IMPRESSION)

  1. Navn på undersøgelse: Intensiv behandling af blodtryk og kolesterol hos ældre kinesere med hypertension og atrieflimren (IMPRESSION)
  2. Medicin: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet); allisartan (240 mg/tablet).
  3. Begrundelse: kontrol af blodtryk og kolesterol er begge effektive midler til at reducere kardiovaskulære risici, men det er stadig uvist, om patienter med høj kardiovaskulær risiko med atrieflimren vil have gavn af intensiv styring af blodtryk og kolesterol.
  4. Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv behandling af blodtryk og kolesterol.
  5. Studiedesign: Dette studie er et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med fire lige store behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet); amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet); amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablet)+allisartan (240mg/tablet).
  6. Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder over 65 år (n=1200), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
  7. Randomisering og behandling: Efter stratificering af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i fire grupper, som tager amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet) én gang dagligt eller amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet) én gang dagligt eller amlodipin/atorvastatin ( 5/10 mg tablet)+allisartan (240mg/tablet) én gang dagligt eller amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablet)+allisartan (240mg/tablet) én gang dagligt.
  8. Opfølgning: 3 år.
  9. Prøvestørrelse: i alt 1200 patienter bør tilmeldes kombinationen.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i september 2019, starter rekrutteringen. Patientindskrivning vil blive udført mellem november 2019 til november 2020. Alle patienter bør følges op inden december 2023.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Navn på undersøgelse: Intensiv behandling af blodtryk og kolesterol hos ældre kinesere med hypertension og atrieflimren (IMPRESSION)
  2. Medicin: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet); allisartan (240 mg/tablet).
  3. Begrundelse: kontrol af blodtryk og kolesterol er begge effektive midler til at reducere kardiovaskulære risici, men det er stadig uvist, om patienter med høj kardiovaskulær risiko med atrieflimren vil have gavn af intensiv styring af blodtryk og kolesterol.
  4. Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv behandling af blodtryk og kolesterol, især hos hypertensive patienter med atrieflimren.
  5. Studiedesign: Dette studie er et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med fire lige store behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet); amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet)+allisartan (240 mg/tablet); amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablet)+allisartan (240mg/tablet).
  6. Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder over 65 år (n=1200) vil blive screenet for atrieflimren. Atrieflimren-patienter, som aldrig tog antihypertensiva eller stoppede antihypertensiva i mere end 2 uger med systolisk blodtryk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 90-109 mmHg, eller som er i monoterapi i mindst 2 uger med systolisk blod tryk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 90-109 mmHg vil blive rekrutteret. Før randomisering skal der udføres to besøg og 6 klinikblodtryk skal registreres. Gennemsnittet af de 6 klinikblodtryk bør være 140-179 mmHg i systolisk og/eller 90-109 mmHg i diastolisk. Uanset om kontorets blodtryk opfylder tilmeldingsbetingelserne, bør der udføres en uges hjemmeblodtryksmåling før randomisering. Patienten skal underskrive den skriftlige samtykkeerklæring inden screening og selv kunne gå til klinikken. Eksklusionskriterier inkluderede: mistænkt eller bekræftet sekundær hypertension; historie med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller demens; tage andre lægemidler, der kan påvirke blodtrykket; leverdysfunktion, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), urinproteinpositiv; serumkalium >5,0 mmol/L eller 8 %); BMI ≥35 kg/m²; ældreplejepatienter; eller patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  7. Randomisering og behandling: Efter stratificering af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i fire grupper, der tager amlodipin (5 mg/tablet)+ én gang dagligt eller amlodipinbesylattabletter (5 mg/tablet) + hydrochlorthiazidtabletter (25 mg/tablet) En gang om dagen.
  8. Opfølgning: Blodtryk på siddende kontor og elektrokardiogram skal måles med et OMRON-apparat. Sygehistorie skal registreres. Kliniske undersøgelser, herunder hjemmeblodtryk, elektrokardiogram, blod- og urinrutineprøver og biokemiske undersøgelser bør udføres. Patienterne bør følges op hver tredje måned. Før opfølgningen skal patienterne udføre en en uges hjemmeblodtryksmonitorering.
  9. Prøvestørrelse og statistisk analyse: Mindst 300 kvalificerede patienter bør indskrives i hver gruppe, og i alt 1200 patienter bør indskrives i alt. Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS-softwaren. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne parametre mellem grupper og forskellen mellem de fire grupper med beregning af 95% konfidensinterval. Derudover vil en kovariansanalyse også blive brugt i analysen af ​​baseline-parametre.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i september 2019, starter rekrutteringen. Patientindskrivning vil blive udført mellem oktober 2019 til oktober 2020. Alle patienter bør følges op inden december 2023. Databasekonstruktion og statistisk analyse vil blive udført på samme tid, passende nationale og internationale konferencer vil blive udvalgt til at offentliggøre forskningsresultaterne. De vigtigste resultater vil blive publiceret i internationale professionelle medicinske tidsskrifter.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder over 65 år. patienter, som aldrig tog antihypertensiv medicin eller stoppede med antihypertensiv medicin i mere end 2 uger med systolisk blodtryk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 90-109 mmHg, eller som er i monoterapi i mindst 2 uger med systolisk blodtryk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 90-109 mmHg.

Patient, der underskriver det skriftlige samtykke og er i stand til selv at gå til klinikken.

Ekskluderingskriterier:

mistænkt eller bekræftet sekundær hypertension; tager to eller flere antihypertensiva; patienter, der aldrig tager antihypertensiva med et klinikblodtryk over 180/110 mmHg eller behandlede patienter med et klinikblodtryk over 160/100 mmHg eller patienter med et hjemmeblodtryk under 130/80 mmHg; historie med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller demens; tage andre lægemidler, der kan påvirke blodtrykket; leverdysfunktion, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), urinproteinpositiv; serumkalium >5,0 mmol/L eller 8 %); BMI ≥35 kg/m²; svær OSAS; patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv blodtryks- og kolesterolkontrol
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORAL TABLET
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet) én gang dagligt
Medicin: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tablet) én gang dagligt
Aktiv komparator: Intensivt blodtryk og rutinemæssig kolesterolkontrol
Medicin: Allisartan Isoproxil
allisartan (240 mg/tablet) én gang dagligt
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLET
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet) én gang dagligt
Aktiv komparator: Rutinemæssigt blodtryk og intensiv kolesterolkontrol
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORAL TABLET
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablet) én gang dagligt
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtryk og kolesterolkontrol
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLET
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablet) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede kardiovaskulære endepunktshændelser
Tidsramme: 3 år
Fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde, akut MI og kardiovaskulær død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPRESSION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORAL TABLET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner