Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen ja kolesterolin intensiivinen hallinta iäkkäillä kiinalaisilla, joilla on korkea verenpaine ja eteisvärinä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Verenpaineen ja kolesterolin intensiivinen hallinta iäkkäillä kiinalaisilla, joilla on korkea verenpaine ja eteisvärinä (IMPRESSION)

  1. Tutkimuksen nimi: Verenpaineen ja kolesterolin intensiivinen hoito iäkkäillä kiinalaisilla, joilla on kohonnut verenpaine ja eteisvärinä (IMPRESSION)
  2. Lääke: amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/20 mg tabletti); allisartaani (240 mg/tabletti).
  3. Perustelut: verenpaineen ja kolesterolin hallinta ovat molemmat tehokkaita keinoja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä, ​​mutta edelleen ei tiedetä, hyötyisivätkö korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaat, joilla on eteisvärinä, intensiivinen verenpaineen ja kolesterolin hallinta.
  4. Tavoite: Arvioida verenpaineen ja kolesterolin intensiivisen hallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta.
  5. Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on neljä samankokoista hoitoryhmää: amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/20 mg tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti) + allisartaani (240 mg/tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/20mg tabletti)+allisartaani (240mg/tabletti).
  6. Tutkimuspopulaatio: Yli 65-vuotiaat miehet ja naiset (n=1200), jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
  7. Satunnaistaminen ja hoito: Keskuksittain jakautumisen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotka ottavat amlodipiinia/atorvastatiinia (5/10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa tai amlodipiinia/atorvastatiinia (5/20 mg tabletti) kerran päivässä tai amlodipiinia/atorvastatiinia ( 5/10mg tabletti)+allisartaani (240mg/tabletti) kerran vuorokaudessa tai amlodipiini/atorvastatiini (5/20mg tabletti)+allisartaani (240mg/tabletti) kerran päivässä.
  8. Seuranta: 3 vuotta.
  9. Otoskoko: yhteensä 1200 potilasta tulisi ottaa mukaan yhdistelmään.
  10. Aikajana: Saatuaan Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän syyskuussa 2019, rekrytointi alkaa. Potilaiden ilmoittautuminen suoritetaan marraskuun 2019 ja marraskuun 2020 välisenä aikana. Kaikkia potilaita tulee seurata ennen joulukuuta 2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen nimi: Verenpaineen ja kolesterolin intensiivinen hoito iäkkäillä kiinalaisilla, joilla on kohonnut verenpaine ja eteisvärinä (IMPRESSION)
  2. Lääke: amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/20 mg tabletti); allisartaani (240 mg/tabletti).
  3. Perustelut: verenpaineen ja kolesterolin hallinta ovat molemmat tehokkaita keinoja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä, ​​mutta edelleen ei tiedetä, hyötyisivätkö korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaat, joilla on eteisvärinä, intensiivinen verenpaineen ja kolesterolin hallinta.
  4. Tavoite: Arvioida verenpaineen ja kolesterolin intensiivisen hallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta erityisesti eteisvärinää sairastavilla hypertensiivisillä potilailla.
  5. Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on neljä samankokoista hoitoryhmää: amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/20 mg tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti) + allisartaani (240 mg/tabletti); amlodipiini/atorvastatiini (5/20mg tabletti)+allisartaani (240mg/tabletti).
  6. Tutkimuspopulaatio: Yli 65-vuotiaat miehet tai naiset (n=1200) seulotaan eteisvärinän varalta. Eteisvärinäpotilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet verenpainetta alentavia lääkkeitä tai lopettaneet verenpainelääkkeitä yli 2 viikkoon systolisen verenpaineen ollessa 140-179 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen ollessa 90-109 mmHg tai jotka ovat saaneet monoterapiaa vähintään 2 viikkoa systolisen veren kanssa 140-179 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-109 mmHg rekrytoidaan. Ennen satunnaistamista on suoritettava kaksi käyntiä ja kirjattava kuusi klinikan verenpainetta. Kuuden klinikan verenpaineen keskiarvon tulee olla 140-179 mmHg systolisessa ja/tai 90-109 mmHg diastolisessa verenpaineessa. Riippumatta siitä, täyttääkö toimistoverenpaine ilmoittautumisehdot, on ennen satunnaistamista suoritettava viikon mittainen kotiverenpainemittaus. Potilaan tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake ennen seulontaa ja saada itse mennä klinikalle. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: epäilty tai vahvistettu sekundaarinen verenpainetauti; anamneesissa sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai dementia; muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen; maksan toimintahäiriö, seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L), virtsan proteiinipositiivinen; seerumin kalium > 5,0 mmol/l tai 8 %; BMI ≥35kg/m²; vanhusten hoitoon potilaat; tai potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Satunnaistaminen ja hoito: Keskuksittain jakautumisen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotka saavat amlodipiinia (5 mg/tabletti)+ kerran vuorokaudessa tai amlodipiinibesylaattitabletteja (5 mg/tabletti) + hydroklooritiatsiditabletteja (25 mg/tabletti) kerran päivässä.
  8. Seuranta: Istuminen toimiston verenpaineet ja EKG tulee mitata OMRON-laitteella. Sairaushistoria on kirjattava. On suoritettava kliiniset tutkimukset, mukaan lukien kotiverenpaine, elektrokardiogrammi, veri- ja virtsakokeet sekä biokemialliset testit. Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein. Ennen seurantaa potilaiden tulee suorittaa viikon mittainen kotiverenpainemittaus.
  9. Otoskoko ja tilastollinen analyysi: Jokaiseen ryhmään tulee ottaa vähintään 300 soveltuvaa potilasta ja yhteensä 1 200 potilasta. Tiedot analysoidaan SAS-ohjelmistolla. ANOVAa käytetään ryhmien välisten parametrien ja neljän ryhmän välisen eron vertailuun laskemalla 95 %:n luottamusväli. Lisäksi kovarianssianalyysiä käytetään myös perusparametrien analyysissä.
  10. Aikajana: Saatuaan Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän syyskuussa 2019, rekrytointi alkaa. Potilaiden ilmoittautuminen suoritetaan lokakuun 2019 ja lokakuun 2020 välisenä aikana. Kaikkia potilaita tulee seurata ennen joulukuuta 2023. Samanaikaisesti toteutetaan tietokannan rakentaminen ja tilastollinen analyysi, ja tutkimustulosten julkaisemiseen valitaan sopivat kotimaiset ja kansainväliset konferenssit. Tärkeimmät tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä lääketieteen ammattilehdissä.
  11. Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 65-vuotiaat miehet tai naiset. potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet verenpainelääkkeitä tai lopettaneet verenpainelääkkeitä yli 2 viikkoon systolisen verenpaineen ollessa 140-179 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen ollessa 90-109 mmHg tai jotka saavat monoterapiaa vähintään 2 viikkoa ja systolinen verenpaine 140-179 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-109 mmHg.

Potilas, joka allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen ja voi mennä itse klinikalle.

Poissulkemiskriteerit:

epäilty tai vahvistettu sekundaarinen verenpainetauti; kahden tai useamman verenpainelääkkeen ottaminen; potilaat, jotka eivät koskaan käytä verenpainelääkkeitä, joiden klinikan verenpaine on yli 180/110 mmHg, tai potilaita, joiden verenpaine on yli 160/100 mmHg, tai potilaat, joiden verenpaine kotona on alle 130/80 mmHg; anamneesissa sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai dementia; muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen; maksan toimintahäiriö, seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L), virtsan proteiinipositiivinen; seerumin kalium > 5,0 mmol/l tai 8 %; BMI ≥35kg/m²; vakava OSAS; potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen ja kolesterolin hallinta
Lääke: Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-20 Mg ORALLINEN TABLETTI
amlodipiini/atorvastatiini (5/20 mg tabletti) kerran vuorokaudessa
Lääke: Allisartaani isoproksiili
allisartaania (240 mg/tabletti) kerran päivässä
Active Comparator: Intensiivinen verenpaine ja rutiini kolesterolin hallinta
Lääke: Allisartaani isoproksiili
allisartaania (240 mg/tabletti) kerran päivässä
Lääke: Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-10 Mg ORALLINEN TABLETTI
amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti) kerran päivässä
Active Comparator: Säännöllinen verenpaine ja intensiivinen kolesterolin hallinta
Lääke: Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-20 Mg ORALLINEN TABLETTI
amlodipiini/atorvastatiini (5/20 mg tabletti) kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Säännöllinen verenpaineen ja kolesterolin hallinta
Lääke: Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-10 Mg ORALLINEN TABLETTI
amlodipiini/atorvastatiini (5/10 mg tabletti) kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyt kardiovaskulaariset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolettava ja ei-kuolema aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPRESSION

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-20 Mg ORALLINEN TABLETTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa