Intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol hos eldre kinesere med hypertensjon og atrieflimmer
8. august 2025 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol hos eldre kinesere med hypertensjon og atrieflimmer (IMPRESSION)
- Studienavn: Intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol hos eldre kinesere med hypertensjon og atrieflimmer (IMPRESSION)
- Medisin: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); allisartan (240 mg/tablett).
- Begrunnelse: å kontrollere blodtrykk og kolesterol er begge effektive metoder for å redusere kardiovaskulær risiko, men det er fortsatt ukjent om pasienter med høy kardiovaskulær risiko med atrieflimmer vil ha nytte av intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol.
- Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol.
- Studiedesign: Denne studien er en multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie med fire like store behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/10mg tablett)+allisartan (240mg/tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablett)+allisartan (240mg/tablett).
- Studiepopulasjon: Menn og kvinner over 65 år (n=1200) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
- Randomisering og behandling: Etter stratifisering av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i fire grupper, som tar amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) én gang daglig eller amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett) én gang daglig eller amlodipin/atorvastatin ( 5/10mg tablett)+allisartan (240mg/tablett) en gang daglig eller amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablett)+allisartan (240mg/tablett) en gang daglig.
- Oppfølging: 3 år.
- Prøvestørrelse: totalt 1200 pasienter bør inkluderes i kombinasjonen.
- Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital i september 2019, starter rekrutteringen. Pasientregistrering vil bli utført mellom november 2019 til november 2020. Alle pasienter bør følges opp før desember 2023.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studienavn: Intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol hos eldre kinesere med hypertensjon og atrieflimmer (IMPRESSION)
- Medisin: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); allisartan (240 mg/tablett).
- Begrunnelse: å kontrollere blodtrykk og kolesterol er begge effektive metoder for å redusere kardiovaskulær risiko, men det er fortsatt ukjent om pasienter med høy kardiovaskulær risiko med atrieflimmer vil ha nytte av intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol.
- Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intensiv behandling av blodtrykk og kolesterol, spesielt hos hypertensive pasienter med atrieflimmer.
- Studiedesign: Denne studien er en multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie med fire like store behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett); amlodipin/atorvastatin (5/10mg tablett)+allisartan (240mg/tablett); amlodipin/atorvastatin (5/20mg tablett)+allisartan (240mg/tablett).
- Studiepopulasjon: Menn eller kvinner over 65 år (n=1200) vil bli screenet for atrieflimmer. Atrieflimmerpasienter som aldri tok antihypertensiva eller sluttet med antihypertensive legemidler i mer enn 2 uker med systolisk blodtrykk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 90-109 mmHg eller som går på monoterapi i minst 2 uker med systolisk blod trykk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 90-109 mmHg vil bli rekruttert. Før randomisering bør det gjennomføres to besøk og 6 klinikkblodtrykk skal registreres. Gjennomsnittet av de 6 klinikkens blodtrykk bør være 140-179 mmHg i systolisk og/eller 90-109 mmHg i diastolisk. Uavhengig av om kontorets blodtrykk oppfyller registreringsbetingelsene, bør en én ukes hjemmeblodtrykksmåling utføres før randomisering. Pasienten bør signere det skriftlige samtykkeskjemaet før screening og kunne gå til klinikken selv. Eksklusjonskriterier inkluderte: mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon; historie med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller demens; tar andre legemidler som kan påvirke blodtrykket; leverdysfunksjon, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), urinproteinpositiv; serumkalium >5,0 mmol/L eller 8 %); BMI ≥35 kg/m²; eldreomsorgspasienter; eller pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Randomisering og behandling: Etter stratifisering av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i fire grupper, som tar amlodipin (5 mg/tablett)+ en gang daglig eller amlodipinbesylattabletter (5 mg/tablett) + hydroklortiazidtabletter (25 mg/tablett) en gang om dagen.
- Oppfølging: Blodtrykk på sittende kontor og elektrokardiogram bør måles med en OMRON-enhet. Sykehistorie bør registreres. Kliniske undersøkelser inkludert hjemmeblodtrykk, elektrokardiogram, blod- og urinrutineprøver og biokjemiske tester bør utføres. Pasienter bør følges opp hver tredje måned. Før oppfølgingen bør pasientene utføre en én ukes blodtrykksmåling hjemme.
- Prøvestørrelse og statistisk analyse: Minst 300 kvalifiserte pasienter bør registreres i hver gruppe, og totalt 1200 pasienter bør registreres totalt. Data vil bli analysert ved å bruke SAS-programvaren. ANOVA vil bli brukt til å sammenligne parametrene mellom grupper og forskjellen mellom de fire gruppene med beregning av 95 % konfidensintervall. I tillegg vil en kovariansanalyse også bli brukt i analysen av baseline parametere.
- Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital i september 2019, starter rekrutteringen. Pasientregistrering vil bli utført mellom oktober 2019 til oktober 2020. Alle pasienter bør følges opp før desember 2023. Databasekonstruksjon og statistisk analyse vil bli utført samtidig, passende nasjonale og internasjonale konferanser vil bli valgt for å publisere forskningsresultatene. Hovedresultatene vil bli publisert i internasjonale medisinske fagtidsskrifter.
- Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner over 65 år. pasienter som aldri tok antihypertensiva eller sluttet med antihypertensive legemidler i mer enn 2 uker med systolisk blodtrykk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 90-109 mmHg eller som er på monoterapi i minst 2 uker med systolisk blodtrykk på 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 90-109 mmHg.
Pasient som signerer skriftlig samtykke og kan gå til klinikken selv.
Ekskluderingskriterier:
mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon; tar to eller flere antihypertensiva; pasienter som aldri tar antihypertensiva med et klinikkblodtrykk over 180/110 mmHg eller behandlede pasienter med et klinikkblodtrykk over 160/100 mmHg eller pasienter med et hjemmeblodtrykk under 130/80 mmHg; historie med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller demens; tar andre legemidler som kan påvirke blodtrykket; leverdysfunksjon, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), urinproteinpositiv; serumkalium >5,0 mmol/L eller 8 %); BMI ≥35 kg/m²; alvorlig OSAS; pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv blodtrykks- og kolesterolkontroll
|
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett) en gang daglig
allisartan (240 mg/tablett) en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Intensivt blodtrykk og rutinemessig kolesterolkontroll
|
allisartan (240 mg/tablett) en gang daglig
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig blodtrykk og intensiv kolesterolkontroll
|
amlodipin/atorvastatin (5/20 mg tablett) en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig blodtrykk og kolesterolkontroll
|
amlodipin/atorvastatin (5/10 mg tablett) en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinerte kardiovaskulære endepunkthendelser
Tidsramme: 3 år
|
Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag, akutt MI og kardiovaskulær død
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hypertensjon
- Atrieflimmer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Amlodipin, atorvastatin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IMPRESSION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .