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Manejo Intensivo da Pressão Arterial e do Colesterol em Idosos Chineses com Hipertensão e Fibrilação Atrial

8 de agosto de 2025 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Manejo Intensivo da Pressão Arterial e Colesterol em Idosos Chineses com Hipertensão e Fibrilação Atrial (IMPRESSION)

  1. Nome do estudo: Tratamento intensivo da pressão arterial e colesterol em idosos chineses com hipertensão e fibrilação atrial (IMPRESSION)
  2. Medicamento: amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10mg); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg); alisartan (240 mg/comprimido).
  3. Justificativa: o controle da pressão arterial e do colesterol são meios eficazes para reduzir os riscos cardiovasculares; no entanto, ainda não se sabe se os pacientes de alto risco cardiovascular com fibrilação atrial se beneficiariam do controle intensivo da pressão arterial e do colesterol.
  4. Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do manejo intensivo da pressão arterial e do colesterol.
  5. Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com quatro grupos de tratamento de tamanho igual: amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10 mg); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10 mg)+alisartan (240 mg/comprimido); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20mg)+alisartan (240mg/comprimido).
  6. População do estudo: Homens e Mulheres com idade superior a 65 anos (n=1200) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão.
  7. Randomização e tratamento: Após estratificação por centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em quatro grupos, tomando amlodipina/atorvastatina (5/10mg comprimido) uma vez ao dia ou amlodipina/atorvastatina (5/20mg comprimido) uma vez ao dia ou amlodipina/atorvastatina ( comprimido de 5/10 mg)+alisartan (240 mg/comprimido) uma vez por dia ou amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg)+ alisartan (240 mg/comprimido) uma vez por dia.
  8. Seguimento: 3 anos.
  9. Tamanho da amostra: um total de 1.200 pacientes deve ser incluído na combinação.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em setembro de 2019, o recrutamento será iniciado. A inscrição dos pacientes será realizada entre novembro de 2019 a novembro de 2020. Todos os pacientes devem ser acompanhados até dezembro de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Nome do estudo: Tratamento intensivo da pressão arterial e colesterol em idosos chineses com hipertensão e fibrilação atrial (IMPRESSION)
  2. Medicamento: amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10mg); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg); alisartan (240 mg/comprimido).
  3. Justificativa: o controle da pressão arterial e do colesterol são meios eficazes para reduzir os riscos cardiovasculares; no entanto, ainda não se sabe se os pacientes de alto risco cardiovascular com fibrilação atrial se beneficiariam do controle intensivo da pressão arterial e do colesterol.
  4. Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do manejo intensivo da pressão arterial e do colesterol, principalmente em hipertensos com fibrilação atrial.
  5. Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com quatro grupos de tratamento de tamanho igual: amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10 mg); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10 mg)+alisartan (240 mg/comprimido); amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20mg)+alisartan (240mg/comprimido).
  6. População do estudo: Homens ou mulheres com mais de 65 anos (n=1200) serão rastreados para fibrilação atrial. Pacientes com fibrilação atrial que nunca tomaram medicamentos anti-hipertensivos ou interromperam os medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg ou que estão em monoterapia por pelo menos 2 semanas com sangue sistólico pressão arterial de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg serão recrutados. Antes da randomização, duas visitas devem ser realizadas e 6 pressões sanguíneas clínicas devem ser registradas. A média das 6 pressões sanguíneas clínicas deve ser 140-179 mmHg na sistólica e/ou 90-109 mmHg na diastólica. Independentemente de a pressão arterial do consultório atender às condições de inscrição, uma medição da pressão arterial domiciliar de uma semana deve ser realizada antes da randomização. O paciente deve assinar o formulário de consentimento por escrito antes da triagem e poder ir sozinho à clínica. Os critérios de exclusão incluíram: hipertensão secundária suspeita ou confirmada; história de doença coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou demência; tomar outros medicamentos que possam afetar a pressão arterial; disfunção hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína na urina positiva; potássio sérico >5,0 mmol/L ou 8%); IMC ≥35kg/m²; pacientes idosos; ou pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
  7. Randomização e tratamento: Após estratificação por centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em quatro grupos, tomando anlodipino (5 mg/comprimido)+ uma vez ao dia ou besilato de anlodipino (5 mg/comprimido) + hidroclorotiazida (25 mg/comprimido) uma vez por dia.
  8. Acompanhamento: A pressão arterial e o eletrocardiograma no consultório devem ser medidos por um dispositivo OMRON. A história médica deve ser registrada. Devem ser realizados exames clínicos, incluindo pressão arterial domiciliar, eletrocardiograma, exames de rotina de sangue e urina e exames bioquímicos. Os pacientes devem ser acompanhados a cada três meses. Antes do seguimento, os pacientes devem realizar uma monitorização domiciliar da pressão arterial por uma semana.
  9. Tamanho da amostra e análise estatística: Pelo menos 300 pacientes elegíveis devem ser inscritos em cada grupo, e um total de 1.200 pacientes deve ser inscrito no total. Os dados serão analisados ​​por meio do software SAS. ANOVA será utilizada para comparar os parâmetros entre os grupos e a diferença entre os quatro grupos com o cálculo do intervalo de confiança de 95%. Além disso, uma análise de covariância também será usada na análise dos parâmetros da linha de base.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em setembro de 2019, o recrutamento será iniciado. A inscrição dos pacientes será realizada entre outubro de 2019 a outubro de 2020. Todos os pacientes devem ser acompanhados até dezembro de 2023. A construção do banco de dados e a análise estatística serão realizadas ao mesmo tempo, conferências nacionais e internacionais apropriadas serão selecionadas para publicar os resultados da pesquisa. Os principais resultados serão publicados em revistas médicas profissionais internacionais.
  11. Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com mais de 65 anos. pacientes que nunca tomaram medicamentos anti-hipertensivos ou interromperam os medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg ou que estão em monoterapia por pelo menos 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg.

Paciente que assina o consentimento por escrito e pode ir sozinho à clínica.

Critério de exclusão:

hipertensão secundária suspeita ou confirmada; tomar dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos; pacientes que nunca tomaram medicamentos anti-hipertensivos com pressão arterial clínica acima de 180/110 mmHg ou pacientes tratados com pressão arterial clínica acima de 160/100 mmHg ou pacientes com pressão arterial domiciliar abaixo de 130/80 mmHg; história de doença coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou demência; tomar outros medicamentos que possam afetar a pressão arterial; disfunção hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína na urina positiva; potássio sérico >5,0 mmol/L ou 8%); IMC ≥35kg/m²; SAOS grave; pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle intensivo da pressão arterial e colesterol
Medicamento: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-20 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg) uma vez ao dia
Medicamento: Alisartana Isoproxil
alisartana (240mg/comprimido) uma vez ao dia
Comparador Ativo: Pressão arterial intensiva e controle rotineiro do colesterol
Medicamento: Alisartana Isoproxil
alisartana (240mg/comprimido) uma vez ao dia
Medicamento: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10 mg) uma vez ao dia
Comparador Ativo: Pressão arterial de rotina e controle intensivo do colesterol
Medicamento: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-20 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg) uma vez ao dia
Comparador Ativo: Pressão arterial de rotina e controle do colesterol
Medicamento: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/10 mg) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de desfecho cardiovascular combinados
Prazo: 3 anos
AVC fatal e não fatal, infarto agudo do miocárdio e morte cardiovascular
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPRESSION

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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