A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínaiaknál
2025. augusztus 8. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínaiaknál (IMPRESSION)
- A vizsgálat neve: A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínai betegeknél (IMPRESSION)
- Gyógyszer: amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); allizartán (240 mg/tabletta).
- Indoklás: a vérnyomás és a koleszterin szabályozása egyaránt hatékony eszköz a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésére, azonban még mindig nem ismert, hogy a magas szív- és érrendszeri kockázatú pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára előnyös lenne-e a vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése.
- Célkitűzés: A vérnyomás és koleszterinszint intenzív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
- A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat négy azonos méretű kezelési csoporttal: amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta).
- Vizsgálati populáció: 65 év feletti férfiak és nők (n=1200), akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
- Randomizálás és kezelés: A központok szerinti rétegzést követően a jogosult betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják, akik amlodipint/atorvasztatint (5/10 mg tabletta) naponta egyszer vagy amlodipint/atorvasztatint (5/20 mg tabletta) naponta egyszer vagy amlodipint/atorvasztatint kapnak. 5/10mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta) naponta egyszer vagy amlodipin/atorvastatin (5/20mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta) naponta egyszer.
- Nyomon követés: 3 év.
- Mintanagyság: összesen 1200 beteget kell bevonni a kombinációba.
- Időterv: Miután 2019 szeptemberében megkapta a Ruijin Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyását, megkezdődik a toborzás. A betegek felvétele 2019 novembere és 2020 novembere között történik. Minden beteget nyomon kell követni 2023 decembere előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálat neve: A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínai betegeknél (IMPRESSION)
- Gyógyszer: amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); allizartán (240 mg/tabletta).
- Indoklás: a vérnyomás és a koleszterin szabályozása egyaránt hatékony eszköz a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésére, azonban még mindig nem ismert, hogy a magas szív- és érrendszeri kockázatú pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára előnyös lenne-e a vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése.
- Célkitűzés: A vérnyomás és koleszterinszint intenzív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, különösen pitvarfibrillációban szenvedő hipertóniás betegeknél.
- A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat négy azonos méretű kezelési csoporttal: amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta).
- Vizsgálati populáció: A 65 év feletti férfiakat vagy nőket (n=1200) pitvarfibrillációra szűrik. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik soha nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy több mint 2 hétig abbahagyták a vérnyomáscsökkentő gyógyszert 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett, vagy akik legalább 2 hétig monoterápiában részesülnek szisztolés vérrel 140-179 Hgmm nyomású és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomást vesznek fel. A randomizálás előtt két látogatást kell végezni, és 6 klinikai vérnyomást fel kell jegyezni. A 6 klinikai vérnyomás átlaga 140-179 Hgmm szisztolés és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés legyen. Függetlenül attól, hogy az irodai vérnyomás megfelel-e a felvételi feltételeknek, a randomizálás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérés szükséges. A betegnek a szűrés előtt alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és egyedül kell eljutnia a klinikára. A kizárási kritériumok közé tartozott: feltételezett vagy igazolt másodlagos magas vérnyomás; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; májműködési zavar, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,0 mmol/l vagy 8%); BMI ≥35kg/m²; idősgondozási betegek; vagy olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Randomizálás és kezelés: A központok szerinti rétegzést követően a jogosult betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják, akik amlodipint (5 mg/tabletta)+ naponta egyszer vagy amlodipin-bezilát tablettát (5 mg/tabletta) + hidroklorotiazid tablettát (25 mg/tabletta) szednek. naponta egyszer.
- Nyomon követés: Az ülő iroda vérnyomását és az elektrokardiogramot OMRON készülékkel kell mérni. A kórtörténetet fel kell jegyezni. Klinikai vizsgálatokat kell végezni, beleértve az otthoni vérnyomást, az elektrokardiogramot, a rutin vér- és vizeletvizsgálatokat és a biokémiai vizsgálatokat. A betegeket háromhavonta ellenőrizni kell. Az utánkövetés előtt a betegeknek egyhetes otthoni vérnyomásmérést kell végezniük.
- Mintanagyság és statisztikai elemzés: Minden csoportba legalább 300 alkalmas beteget, összesen pedig 1200 beteget kell bevonni. Az adatok elemzése a SAS szoftverrel történik. ANOVA-t használunk a csoportok közötti paraméterek és a négy csoport közötti különbség összehasonlítására 95%-os konfidencia intervallum kiszámításával. Ezenkívül kovarianciaanalízist is alkalmaznak az alapparaméterek elemzéséhez.
- Időterv: Miután 2019 szeptemberében megkapta a Ruijin Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyását, megkezdődik a toborzás. A betegek felvétele 2019 októbere és 2020 októbere között történik. Minden beteget nyomon kell követni 2023 decembere előtt. Egyidejűleg történik az adatbázisépítés és a statisztikai elemzés, a megfelelő hazai és nemzetközi konferenciák kiválasztása a kutatási eredmények publikálására. A fő eredményeket nemzetközi szakmai orvosi folyóiratokban publikálják.
- Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kína.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
65 év feletti férfiak vagy nők. olyan betegek, akik soha nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy több mint 2 hétig abbahagyták a vérnyomáscsökkentő gyógyszert 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett, vagy akik legalább 2 hétig monoterápiában részesülnek a szisztolés vérnyomással. 140-179 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm.
Az a beteg, aki aláírja az írásbeli beleegyezését, és önállóan tud elmenni a klinikára.
Kizárási kritériumok:
gyanított vagy megerősített másodlagos magas vérnyomás; két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése; olyan betegek, akik soha nem szednek vérnyomáscsökkentő szert 180/110 Hgmm feletti klinikai vérnyomással, vagy 160/100 Hgmm feletti klinikai vérnyomású betegeket vagy 130/80 Hgmm alatti otthoni vérnyomású betegeket kezeltek; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; májműködési zavar, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,0 mmol/l vagy 8%); BMI ≥35kg/m²; súlyos OSAS; olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív vérnyomás és koleszterin szabályozás
|
amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta) naponta egyszer
allizartán (240 mg/tabletta) naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív vérnyomás és rutin koleszterinkontroll
|
allizartán (240 mg/tabletta) naponta egyszer
amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta) naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin vérnyomás és intenzív koleszterinszint szabályozás
|
amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta) naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres vérnyomás- és koleszterinszint-szabályozás
|
amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta) naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált kardiovaszkuláris végpont események
Időkeret: 3 év
|
Halálos és nem halálos stroke, akut MI és kardiovaszkuláris halálozás
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Magas vérnyomás
- Pitvarfibrilláció
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Membrán transzport modulátorok
- Kalcium csatorna blokkolók
- Értágító szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Amlodipin
- Amlodipin, atorvasztatin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPRESSION
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .