A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínaiaknál
2023. február 14. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínaiaknál (IMPRESSION)
- A vizsgálat neve: A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínai betegeknél (IMPRESSION)
- Gyógyszer: amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); allizartán (240 mg/tabletta).
- Indoklás: a vérnyomás és a koleszterin szabályozása egyaránt hatékony eszköz a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésére, azonban még mindig nem ismert, hogy a magas szív- és érrendszeri kockázatú pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára előnyös lenne-e a vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése.
- Célkitűzés: A vérnyomás és koleszterinszint intenzív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
- A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat négy azonos méretű kezelési csoporttal: amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta).
- Vizsgálati populáció: 65 év feletti férfiak és nők (n=1200), akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
- Randomizálás és kezelés: A központok szerinti rétegzést követően a jogosult betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják, akik amlodipint/atorvasztatint (5/10 mg tabletta) naponta egyszer vagy amlodipint/atorvasztatint (5/20 mg tabletta) naponta egyszer vagy amlodipint/atorvasztatint kapnak. 5/10mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta) naponta egyszer vagy amlodipin/atorvastatin (5/20mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta) naponta egyszer.
- Nyomon követés: 3 év.
- Mintanagyság: összesen 1200 beteget kell bevonni a kombinációba.
- Időterv: Miután 2019 szeptemberében megkapta a Ruijin Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyását, megkezdődik a toborzás. A betegek felvétele 2019 novembere és 2020 novembere között történik. Minden beteget nyomon kell követni 2023 decembere előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálat neve: A vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése magas vérnyomásban és pitvarfibrillációban szenvedő idős kínai betegeknél (IMPRESSION)
- Gyógyszer: amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); allizartán (240 mg/tabletta).
- Indoklás: a vérnyomás és a koleszterin szabályozása egyaránt hatékony eszköz a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésére, azonban még mindig nem ismert, hogy a magas szív- és érrendszeri kockázatú pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára előnyös lenne-e a vérnyomás és a koleszterin intenzív kezelése.
- Célkitűzés: A vérnyomás és koleszterinszint intenzív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, különösen pitvarfibrillációban szenvedő hipertóniás betegeknél.
- A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat négy azonos méretű kezelési csoporttal: amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/10mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta); amlodipin/atorvasztatin (5/20mg tabletta)+allisartan (240mg/tabletta).
- Vizsgálati populáció: A 65 év feletti férfiakat vagy nőket (n=1200) pitvarfibrillációra szűrik. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik soha nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy több mint 2 hétig abbahagyták a vérnyomáscsökkentő gyógyszert 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett, vagy akik legalább 2 hétig monoterápiában részesülnek szisztolés vérrel 140-179 Hgmm nyomású és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomást vesznek fel. A randomizálás előtt két látogatást kell végezni, és 6 klinikai vérnyomást fel kell jegyezni. A 6 klinikai vérnyomás átlaga 140-179 Hgmm szisztolés és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés legyen. Függetlenül attól, hogy az irodai vérnyomás megfelel-e a felvételi feltételeknek, a randomizálás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérés szükséges. A betegnek a szűrés előtt alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és egyedül kell eljutnia a klinikára. A kizárási kritériumok közé tartozott: feltételezett vagy igazolt másodlagos magas vérnyomás; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; májműködési zavar, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,0 mmol/l vagy 8%); BMI ≥35kg/m²; idősgondozási betegek; vagy olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Randomizálás és kezelés: A központok szerinti rétegzést követően a jogosult betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják, akik amlodipint (5 mg/tabletta)+ naponta egyszer vagy amlodipin-bezilát tablettát (5 mg/tabletta) + hidroklorotiazid tablettát (25 mg/tabletta) szednek. naponta egyszer.
- Nyomon követés: Az ülő iroda vérnyomását és az elektrokardiogramot OMRON készülékkel kell mérni. A kórtörténetet fel kell jegyezni. Klinikai vizsgálatokat kell végezni, beleértve az otthoni vérnyomást, az elektrokardiogramot, a rutin vér- és vizeletvizsgálatokat és a biokémiai vizsgálatokat. A betegeket háromhavonta ellenőrizni kell. Az utánkövetés előtt a betegeknek egyhetes otthoni vérnyomásmérést kell végezniük.
- Mintanagyság és statisztikai elemzés: Minden csoportba legalább 300 alkalmas beteget, összesen pedig 1200 beteget kell bevonni. Az adatok elemzése a SAS szoftverrel történik. ANOVA-t használunk a csoportok közötti paraméterek és a négy csoport közötti különbség összehasonlítására 95%-os konfidencia intervallum kiszámításával. Ezenkívül kovarianciaanalízist is alkalmaznak az alapparaméterek elemzéséhez.
- Időterv: Miután 2019 szeptemberében megkapta a Ruijin Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyását, megkezdődik a toborzás. A betegek felvétele 2019 októbere és 2020 októbere között történik. Minden beteget nyomon kell követni 2023 decembere előtt. Egyidejűleg történik az adatbázisépítés és a statisztikai elemzés, a megfelelő hazai és nemzetközi konferenciák kiválasztása a kutatási eredmények publikálására. A fő eredményeket nemzetközi szakmai orvosi folyóiratokban publikálják.
- Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kína.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
65 év feletti férfiak vagy nők. olyan betegek, akik soha nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy több mint 2 hétig abbahagyták a vérnyomáscsökkentő gyógyszert 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett, vagy akik legalább 2 hétig monoterápiában részesülnek a szisztolés vérnyomással. 140-179 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm.
Az a beteg, aki aláírja az írásbeli beleegyezését, és önállóan tud elmenni a klinikára.
Kizárási kritériumok:
gyanított vagy megerősített másodlagos magas vérnyomás; két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése; olyan betegek, akik soha nem szednek vérnyomáscsökkentő szert 180/110 Hgmm feletti klinikai vérnyomással, vagy 160/100 Hgmm feletti klinikai vérnyomású betegeket vagy 130/80 Hgmm alatti otthoni vérnyomású betegeket kezeltek; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; májműködési zavar, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,0 mmol/l vagy 8%); BMI ≥35kg/m²; súlyos OSAS; olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív vérnyomás és koleszterin szabályozás
|
amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta) naponta egyszer
allizartán (240 mg/tabletta) naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív vérnyomás és rutin koleszterinkontroll
|
allizartán (240 mg/tabletta) naponta egyszer
amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta) naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin vérnyomás és intenzív koleszterinszint szabályozás
|
amlodipin/atorvasztatin (5/20 mg tabletta) naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres vérnyomás- és koleszterinszint-szabályozás
|
amlodipin/atorvasztatin (5/10 mg tabletta) naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált kardiovaszkuláris végpont események
Időkeret: 3 év
|
Halálos és nem halálos stroke, akut MI és kardiovaszkuláris halálozás
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Magas vérnyomás
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Atorvasztatin
- Amlodipin
- Amlodipin, atorvasztatin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPRESSION
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-20 Mg ORÁLIS TABLETTA
-
George Medicines PTY LimitedBefejezveMagas vérnyomásAusztrália, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Lengyelország, Sri Lanka, Új Zéland, Csehország
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Servier RussiaBefejezve
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveMagas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásSvédország, Egyesült Államok, Peru, Orosz Föderáció, Románia, Mexikó, Panama, Spanyolország, Dánia, Olaszország, Görögország, Dél-Afrika, Kanada, Argentína, Ausztrália, Colombia, Finnország, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveEsszenciális hipertóniaJapán
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.Befejezve