- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04128774
Fonction et composition des cellules B régulatrices chez les participants atteints de glioblastome (GBMdexaB)
La fonction et la composition des cellules B chez les participants atteints de glioblastome traités avec et sans dexaméthasone
Justification : Ce projet développe une nouvelle découverte des chercheurs qui n'a pas encore été rapportée dans la littérature, à savoir la présence de niveaux élevés de lymphocytes B atypiques chez les participants atteints de glioblastome. Au cours de la période 2015-2018, les chercheurs ont analysé la composition du sous-ensemble immunitaire sanguin d'une cohorte de 180 participants subissant une neurochirurgie. La découverte la plus pertinente était la présence d'un taux anormalement élevé de lymphocytes B dans le sang de la grande majorité des participants atteints de glioblastome. Ces lymphocytes B pourraient être impliqués dans l'immunosuppression associée au glioblastome qui rend cette tumeur réfractaire à l'immunothérapie. L'analyse de régression multiple a indiqué que l'augmentation de la fréquence des lymphocytes B atypiques dans le sang périphérique des participants était liée à l'administration de dexaméthasone avant la chirurgie. Cependant, cette conception de l'étude n'a pas permis aux chercheurs d'aborder la causalité de la relation entre la dexaméthasone et la dérégulation des cellules B atypiques. Des traitements alternatifs à la dexaméthasone existent.
Objectif : Étudier l'effet de la dexaméthasone sur la dérégulation des lymphocytes B atypiques chez les participants atteints de glioblastome.
Conception de l'étude : Étude pilote observationnelle cas-témoins avec 20 participants (10 par groupe).
Population de l'étude : Participants nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome. Intervention (le cas échéant) : Étude observationnelle. Principaux paramètres/critères de l'étude : modifications de la composition et de la fonctionnalité du sous-ensemble immunitaire dans le sang périphérique des participants atteints de glioblastome lors de l'administration de dexaméthasone pour les signes neurologiques d'œdème péritumoral (dexaméthasone orale).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les enquêteurs prélèveront du sang (28 ml) lors de la première visite et à nouveau (28 ml) au moment de l'intervention chirurgicale (2 semaines ± 3 jours). Il n'y aura pas de visites de site supplémentaires, d'examens physiques ou d'autres tests, questionnaires. Le prélèvement sanguin n'est qu'un inconfort mineur et ne représente aucun risque supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam Medical Universities
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique Glioblastome Les patients ont 18 ans ou plus au premier diagnostic
Critère d'exclusion:
Pas d'indication de chirurgie pour confirmer le diagnostic radiologique Pas capable ou désireux de donner un consentement éclairé Allergie ou intolérance à la dexaméthasone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GBM-dexa
Participants avec un diagnostic clinique de GBM, qui nécessitent de la dexaméthasone en raison de déficits neurologiques.
La dose est basée sur le jugement clinique du médecin traitant mais doit être administrée au moins deux semaines.
La dexaméthasone est administrée une fois par jour.
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Le groupe de cas reçoit de la dexaméthasone en fonction de l'indication clinique.
Autres noms:
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Contrôle GBM
Participants avec un diagnostic clinique de GBM ne nécessitant pas de traitement à la dexaméthasone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des lymphocytes B régulateurs dans le sang d'un participant atteint de glioblastome
Délai: Deux semaines
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Identifier si le traitement à la dexaméthasone modifie la fréquence et la fonctionnalité des lymphocytes B atypiques (cellules CD25+CD95Fas+-B) dans le sang du GBM.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fréquence des cellules B régulatrices après le traitement des participants atteints de glioblastome avec de la dexaméthasone
Délai: Deux semaines
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Modifications de la fréquence et de la fonctionnalité des cellules B régulatrices dans le sang après deux semaines de traitement par la dexaméthasone.
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Deux semaines
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Changements dans la fréquence des lymphocytes B régulateurs chez les participants atteints de glioblastome
Délai: Deux semaines
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Modifications de la fréquence et de la fonctionnalité des cellules B régulatrices dans le sang chez les patients non traités par la dexaméthasone.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.554
- CCA2018-5-50 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
- NL71359.029.19 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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