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Fonction et composition des cellules B régulatrices chez les participants atteints de glioblastome (GBMdexaB)

22 novembre 2024 mis à jour par: Mathilde Kouwenhoven, Amsterdam UMC, location VUmc

La fonction et la composition des cellules B chez les participants atteints de glioblastome traités avec et sans dexaméthasone

Justification : Ce projet développe une nouvelle découverte des chercheurs qui n'a pas encore été rapportée dans la littérature, à savoir la présence de niveaux élevés de lymphocytes B atypiques chez les participants atteints de glioblastome. Au cours de la période 2015-2018, les chercheurs ont analysé la composition du sous-ensemble immunitaire sanguin d'une cohorte de 180 participants subissant une neurochirurgie. La découverte la plus pertinente était la présence d'un taux anormalement élevé de lymphocytes B dans le sang de la grande majorité des participants atteints de glioblastome. Ces lymphocytes B pourraient être impliqués dans l'immunosuppression associée au glioblastome qui rend cette tumeur réfractaire à l'immunothérapie. L'analyse de régression multiple a indiqué que l'augmentation de la fréquence des lymphocytes B atypiques dans le sang périphérique des participants était liée à l'administration de dexaméthasone avant la chirurgie. Cependant, cette conception de l'étude n'a pas permis aux chercheurs d'aborder la causalité de la relation entre la dexaméthasone et la dérégulation des cellules B atypiques. Des traitements alternatifs à la dexaméthasone existent.

Objectif : Étudier l'effet de la dexaméthasone sur la dérégulation des lymphocytes B atypiques chez les participants atteints de glioblastome.

Conception de l'étude : Étude pilote observationnelle cas-témoins avec 20 participants (10 par groupe).

Population de l'étude : Participants nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome. Intervention (le cas échéant) : Étude observationnelle. Principaux paramètres/critères de l'étude : modifications de la composition et de la fonctionnalité du sous-ensemble immunitaire dans le sang périphérique des participants atteints de glioblastome lors de l'administration de dexaméthasone pour les signes neurologiques d'œdème péritumoral (dexaméthasone orale).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les enquêteurs prélèveront du sang (28 ml) lors de la première visite et à nouveau (28 ml) au moment de l'intervention chirurgicale (2 semaines ± 3 jours). Il n'y aura pas de visites de site supplémentaires, d'examens physiques ou d'autres tests, questionnaires. Le prélèvement sanguin n'est qu'un inconfort mineur et ne représente aucun risque supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Amsterdam Medical Universities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec diagnostic clinique Gliobastome

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique Glioblastome Les patients ont 18 ans ou plus au premier diagnostic

Critère d'exclusion:

Pas d'indication de chirurgie pour confirmer le diagnostic radiologique Pas capable ou désireux de donner un consentement éclairé Allergie ou intolérance à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GBM-dexa
Participants avec un diagnostic clinique de GBM, qui nécessitent de la dexaméthasone en raison de déficits neurologiques. La dose est basée sur le jugement clinique du médecin traitant mais doit être administrée au moins deux semaines. La dexaméthasone est administrée une fois par jour.
Le groupe de cas reçoit de la dexaméthasone en fonction de l'indication clinique.
Autres noms:
  • Dexaméthasone indiqué en fonction de l'indication clinique.
Contrôle GBM
Participants avec un diagnostic clinique de GBM ne nécessitant pas de traitement à la dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes B régulateurs dans le sang d'un participant atteint de glioblastome
Délai: Deux semaines
Identifier si le traitement à la dexaméthasone modifie la fréquence et la fonctionnalité des lymphocytes B atypiques (cellules CD25+CD95Fas+-B) dans le sang du GBM.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des cellules B régulatrices après le traitement des participants atteints de glioblastome avec de la dexaméthasone
Délai: Deux semaines
Modifications de la fréquence et de la fonctionnalité des cellules B régulatrices dans le sang après deux semaines de traitement par la dexaméthasone.
Deux semaines
Changements dans la fréquence des lymphocytes B régulateurs chez les participants atteints de glioblastome
Délai: Deux semaines
Modifications de la fréquence et de la fonctionnalité des cellules B régulatrices dans le sang chez les patients non traités par la dexaméthasone.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront stockées sous forme codée dans une base de données Castor. Pour le moment, les données ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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