Функция и состав регуляторных В-клеток у участников с глиобластомой (GBMdexaB)
Функция и состав В-клеток у участников с глиобластомой, получавших лечение дексаметазоном и без него
Обоснование: Этот проект развивает новое открытие исследователей, о котором еще не сообщалось в литературе, а именно наличие повышенных уровней атипичных В-клеток у участников с глиобластомой. В период с 2015 по 2018 год исследователи проанализировали состав иммунной подгруппы крови когорты из 180 участников, перенесших нейрохирургическое вмешательство. Наиболее важным открытием было наличие аномально повышенного уровня В-клеток в крови подавляющего большинства участников с глиобластомой. Эти В-клетки могут быть вовлечены в иммуносупрессию, связанную с глиобластомой, которая делает эту опухоль невосприимчивой к иммунотерапии. Множественный регрессионный анализ показал, что увеличение частоты атипичных В-клеток в периферической крови участников было связано с введением дексаметазона до операции. Однако такой дизайн исследования не позволил исследователям выяснить причинно-следственную связь между дексаметазоном и атипичной дисрегуляцией В-клеток. Существуют альтернативные методы лечения дексаметазоном.
Цель: изучить влияние дексаметазона на нарушение регуляции атипичных В-клеток у участников с глиобластомой.
Дизайн исследования: экспериментальное наблюдательное исследование случай-контроль с 20 участниками (по 10 в группе).
Исследуемая популяция: участники с недавно диагностированной глиобластомой. Вмешательство (если применимо): Наблюдательное исследование. Основные параметры исследования/конечные точки: Изменения в составе иммунного подмножества и функциональности в периферической крови участников с глиобластомой при введении дексаметазона при неврологических признаках перитуморального отека (пероральный дексаметазон).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Исследователи берут кровь (28 мл) во время первого визита и еще раз (28 мл) во время операции (2 недели ± 3 дня). Не будет дополнительных посещений объектов, медицинских осмотров или каких-либо других тестов, анкет. Сбор крови доставляет лишь незначительный дискомфорт и не представляет никакого дополнительного риска.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD
- Номер телефона: +31 20 4444444
- Электронная почта: m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan JJ Vallejo, PhD
- Номер телефона: +31 20 4444444
- Электронная почта: jj.garciavallejo@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- Amsterdam Medical Universities
-
Контакт:
- Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD
- Номер телефона: +31204444444
- Электронная почта: m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз Глиобластома Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент первого диагноза
Критерий исключения:
Отсутствие показаний к хирургическому вмешательству для подтверждения рентгенологического диагноза Неспособность или желание дать информированное согласие Аллергия или непереносимость дексаметазона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГБМ-декса
Участники с клиническим диагнозом ГБМ, которым требуется дексаметазон из-за неврологического дефицита.
Доза основывается на клинической оценке лечащего врача, но ее следует принимать не менее двух недель.
Дексаметазон вводят один раз в день.
|
Группа пациентов получает дексаметазон по клиническим показаниям.
Другие имена:
|
|
GBM-контроль
Участники с клиническим диагнозом ГБМ, не нуждающиеся в лечении дексаметазоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регуляторных В-клеток в крови участника с глиобластомой
Временное ограничение: Две недели
|
Определите, изменяет ли лечение дексаметазоном частоту и функциональность атипичных В-клеток (CD25+CD95Fas+-B-клеток) в крови при глиобластоме.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты регуляторных В-клеток после лечения участников с глиобластомой дексаметазоном
Временное ограничение: Две недели
|
Изменения частоты и функциональности регуляторных В-клеток в крови через две недели лечения дексаметазоном.
|
Две недели
|
|
Изменения частоты регуляторных В-клеток у участников с глиобластомой
Временное ограничение: Две недели
|
Изменения частоты и функциональности регуляторных В-клеток в крови у пациентов, не получавших дексаметазон.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.554
- CCA2018-5-50 (OTHER_GRANT: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
- NL71359.029.19 (РЕГИСТРАЦИЯ: Nederlands Trial Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .