- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04128774
교모세포종 환자에서 조절 B 세포의 기능 및 구성 (GBMdexaB)
Dexamethasone을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 교모세포종 참가자의 B 세포 기능 및 구성
근거: 이 프로젝트는 문헌에 아직 보고되지 않은 연구자의 새로운 발견, 즉 교모세포종 참가자의 비정형 B 세포 수준이 상승한 것에 대해 자세히 설명합니다. 2015년에서 2018년 사이에 연구자들은 신경외과 수술을 받는 180명의 참가자 코호트의 혈액 면역 하위 집합 구성을 분석했습니다. 가장 관련성이 높은 발견은 교모세포종 참가자 대다수의 혈액에서 비정상적으로 높은 수준의 B 세포가 존재한다는 것입니다. 이 B 세포는 교모세포종과 관련된 면역억제에 관여하여 이 종양이 면역요법에 반응하지 않게 만듭니다. 다중 회귀 분석에서는 참가자의 말초 혈액에서 비정형 B 세포의 빈도 증가가 수술 전 덱사메타손 투여와 관련이 있음을 나타냈습니다. 그러나, 이 연구 설계는 조사자들이 덱사메타손과 비정형 B 세포 조절곤란 사이의 관계의 인과관계를 다루는 것을 허용하지 않았습니다. 덱사메타손에 대한 대체 치료법이 존재합니다.
목표: 교모세포종 참가자의 비정형 B 세포 조절 장애에 대한 덱사메타손의 효과를 조사합니다.
연구 설계: 참가자 20명(그룹당 10명)을 대상으로 한 관찰적 케이스 컨트롤 파일럿 연구.
연구 모집단: 새로 진단된 교모세포종 참가자. 개입(해당되는 경우): 관찰 연구. 주요 연구 매개변수/종료점: 종양 주위 부종(구강 덱사메타손)의 신경학적 징후에 대한 덱사메타손 투여 시 교모세포종 참가자의 말초 혈액에서 면역 하위 집합 구성 및 기능의 변화.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구자는 첫 번째 방문 시 혈액(28ml)을 수집하고 수술 시(2주 ± 3일) 다시 혈액(28ml)을 수집합니다. 추가 현장 방문, 신체 검사 또는 기타 테스트, 설문지는 없습니다. 채혈은 경미한 불편일 뿐이며 추가적인 위험을 나타내지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD
- 전화번호: +31 20 4444444
- 이메일: m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Juan JJ Vallejo, PhD
- 전화번호: +31 20 4444444
- 이메일: jj.garciavallejo@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam Medical Universities
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연락하다:
- Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD
- 전화번호: +31204444444
- 이메일: m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임상진단 교모세포종 환자는 최초 진단 시 18세 이상
제외 기준:
방사선학적 진단을 확인하기 위한 수술에 대한 적응증이 없음 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의향이 없음 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GBM-덱사
신경학적 결손으로 인해 덱사메타손이 필요한 GBM의 임상 진단을 받은 참가자.
용량은 담당 의사의 임상적 판단에 따라 결정되지만 최소 2주 이상 투여해야 합니다.
덱사메타손은 하루에 한 번 투여됩니다.
|
사례군은 임상 적응증에 따라 덱사메타손을 투여받았다.
다른 이름들:
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GBM 제어
덱사메타손 치료가 필요하지 않은 GBM의 임상 진단을 받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교모세포종 참가자의 혈액에서 조절 B 세포의 빈도
기간: 2주
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덱사메타손 치료가 GBM의 혈액에서 비정형 B 세포(CD25+CD95Fas+-B 세포)의 빈도와 기능을 변경하는지 확인합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교모세포종 참가자를 덱사메타손으로 치료한 후 조절 B 세포 빈도의 변화
기간: 2주
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덱사메타손 치료 2주 후 혈액 내 조절 B 세포의 빈도와 기능의 변화.
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2주
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Glioblastoma 참가자의 조절 B 세포 빈도의 변화
기간: 2주
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덱사메타손으로 치료받지 않은 환자의 혈액에서 조절 B 세포의 빈도와 기능의 변화.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019.554
- CCA2018-5-50 (OTHER_GRANT: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
- NL71359.029.19 (기재: Nederlands Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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