Säätelevien B-solujen toiminta ja koostumus osallistujilla, joilla on glioblastooma (GBMdexaB)
B-solujen toiminta ja koostumus osallistujilla, joilla on glioblastooma hoidettu deksametasonilla tai ilman
Perustelut: Tämä projekti käsittelee uutta tutkijoiden löytöä, jota ei ole vielä raportoitu kirjallisuudessa, nimittäin kohonneita epätyypillisiä B-soluja osallistujilla, joilla on glioblastooma. Ajanjaksolla 2015 2018 tutkijat analysoivat 180 neurokirurgisen osallistujan kohortin veren immuunijärjestelmän alajoukon. Merkittävin löydös oli epänormaalin kohonnut B-solutaso suurimman osan glioblastoomaa sairastavien osallistujien verestä. Nämä B-solut voivat osallistua glioblastoomaan liittyvään immunosuppressioon, joka tekee tästä kasvaimesta immuunihoitoa vasten. Monikertainen regressioanalyysi osoitti, että epätyypillisten B-solujen esiintymistiheyden lisääntyminen osallistujien ääreisveressä liittyi deksametasonin antamiseen ennen leikkausta. Tämä tutkimussuunnitelma ei kuitenkaan antanut tutkijoille mahdollisuuden käsitellä syy-yhteyttä deksametasonin ja epätyypillisten B-solujen epäsäännöllisyyden välillä. Deksametasonille on olemassa vaihtoehtoisia hoitoja.
Tavoite: Tutkia deksametasonin vaikutusta atyyppisten B-solujen säätelyhäiriöihin osallistujilla, joilla on glioblastooma.
Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen tapauskontrolli pilottitutkimus 20 osallistujalla (10 per ryhmä).
Tutkimuspopulaatio: Vastadiagnoosoidut osallistujat, joilla on glioblastooma. Interventio (tarvittaessa): Havaintotutkimus. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Muutokset immuunijärjestelmän koostumuksessa ja toiminnallisuudessa glioblastoomaa sairastavien osallistujien perifeerisessä veressä, kun deksametasonia annettiin peritumoraalisen turvotuksen neurologisten merkkien hoitoon (suun deksametasoni).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkijat keräävät verta (28 ml) ensimmäisen käynnin aikana ja uudelleen (28 ml) leikkauksen yhteydessä (2 viikkoa ± 3 päivää). Ylimääräisiä käyntejä, fyysisiä tutkimuksia tai muita testejä, kyselylomakkeita ei tehdä. Verenotto on vain vähäinen epämukavuus, eikä se aiheuta lisäriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 4444444
- Sähköposti: m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan JJ Vallejo, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 4444444
- Sähköposti: jj.garciavallejo@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam Medical Universities
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31204444444
- Sähköposti: m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen diagnoosi Glioblastooma Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ensimmäisellä diagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
Ei aihetta leikkaukseen radiologisen diagnoosin vahvistamiseksi Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta Allergia tai intoleranssi deksametasonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GBM-dexa
Osallistujat, joilla on kliininen GBM-diagnoosi, jotka tarvitsevat deksametasonia neurologisten vajavaisten vuoksi.
Annos perustuu hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon, mutta se tulee antaa vähintään kaksi viikkoa.
Deksametasonia annetaan kerran päivässä.
|
Tapausryhmä saa deksametasonia kliinisen käyttöaiheen perusteella.
Muut nimet:
|
|
GBM-ohjaus
Osallistujat, joilla on kliininen GBM-diagnoosi, jotka eivät vaadi deksametasonihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säätelevien B-solujen esiintymistiheys glioblastoomaa sairastavan osallistujan veressä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Selvitä, muuttaako deksametasonihoito atyyppisten B-solujen (CD25+CD95Fas+-B-solut) esiintyvyyttä ja toimivuutta veressä GBM:ssä.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset säätelevien B-solujen esiintymistiheydessä glioblastoomapotilaiden deksametasonihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Muutokset säätelevien B-solujen esiintymistiheydessä ja toiminnassa veressä kahden viikon deksametasonihoidon jälkeen.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Muutokset säätelevien B-solujen esiintymistiheydessä glioblastoomaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Muutokset säätelevien B-solujen esiintymistiheydessä ja toiminnassa veressä potilailla, joita ei ole hoidettu deksametasonilla.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.554
- CCA2018-5-50 (OTHER_GRANT: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
- NL71359.029.19 (REKISTERÖINTI: Nederlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma, aikuinen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis