Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce a složení regulačních B buněk u účastníků s glioblastomem (GBMdexaB)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Mathilde Kouwenhoven, Amsterdam UMC, location VUmc

Funkce a složení B lymfocytů u účastníků s glioblastomem léčeným dexamethasonem a bez něj

Odůvodnění: Tento projekt rozpracovává nový objev výzkumníků, který dosud nebyl v literatuře popsán, konkrétně přítomnost zvýšených hladin atypických B buněk u účastníků s glioblastomem. V období 2015 2018 vyšetřovatelé analyzovali složení krevní imunitní podskupiny kohorty 180 účastníků podstupujících neurochirurgii. Nejrelevantnějším zjištěním byla přítomnost abnormálně zvýšené hladiny B buněk v krvi velké většiny účastníků s glioblastomem. Tyto B buňky se mohou podílet na imunosupresi spojené s glioblastomem, která činí tento nádor odolným vůči imunoterapii. Vícenásobná regresní analýza ukázala, že zvýšení frekvence atypických B buněk v periferní krvi účastníků souviselo s podáním dexametazonu před operací. Tento design studie však neumožnil řešitelům zabývat se kauzalitou vztahu mezi dexamethasonem a atypickou dysregulací B buněk. K dexamethasonu existují alternativní léčby.

Cíl: Zkoumat účinek dexametazonu na dysregulaci atypických B buněk u účastníků s glioblastomem.

Design studie: Observační případová kontrolní pilotní studie s 20 účastníky (10 na skupinu).

Studijní populace: Nově diagnostikovaní účastníci s glioblastomem. Intervence (pokud existuje): Observační studie. Hlavní parametry/koncové body studie: Změny ve složení a funkčnosti imunitní podskupiny v periferní krvi účastníků s glioblastomem po podání dexamethasonu pro neurologické známky peritumorálního edému (perorální dexamethason).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Zkoušející odeberou krev (28 ml) během první návštěvy a znovu (28 ml) v době operace (2 týdny ± 3 dny). Nebudou se konat další návštěvy na místě, fyzické prohlídky ani žádné jiné testy, dotazníky. Odběr krve je jen menší diskomfort a nepředstavuje žádné další riziko.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • Amsterdam Medical Universities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou Gliobastoma

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza Glioblastom Pacienti jsou při první diagnóze starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Žádná indikace k operaci k potvrzení radiologické diagnózy Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas Alergie nebo intolerance na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GBM-dexa
Účastníci s klinickou diagnózou GBM, kteří vyžadují dexamethason kvůli neurologickým deficitům. Dávka je založena na klinickém posouzení ošetřujícího lékaře, ale měla by být podávána alespoň dva týdny. Dexamethason se podává jednou denně.
Lék: Dexamethason
Případová skupina dostává dexamethason na základě klinické indikace.
Ostatní jména:
  • Dexamethason indikován na základě klinické indikace.
Ovládání GBM
Účastníci s klinickou diagnózou GBM nevyžadující léčbu dexametazonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence regulačních B buněk v krvi účastníka s glioblastomem
Časové okno: Dva týdny
Identifikujte, zda léčba dexamethasonem mění frekvenci a funkčnost atypických B buněk (CD25+CD95Fas+-B buňky) v krvi v GBM.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence regulačních B buněk po léčbě účastníků s glioblastomem dexamethasonem
Časové okno: Dva týdny
Změny ve frekvenci a funkčnosti regulačních B buněk v krvi po dvou týdnech léčby dexamethasonem.
Dva týdny
Změny frekvence regulačních B buněk u účastníků s glioblastomem
Časové okno: Dva týdny
Změny ve frekvenci a funkčnosti regulačních B buněk v krvi u pacientů neléčených dexamethasonem.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.554
  • CCA2018-5-50 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
  • NL71359.029.19 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou uložena v zakódované podobě v databázi Castor. V tuto chvíli nebudou data dostupná ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, dospělý

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit