Funkcja i skład regulatorowych komórek B u uczestników z glejakiem (GBMdexaB)
Funkcja i skład limfocytów B u uczestników chorych na glejaka wielopostaciowego leczonych deksametazonem i bez niego
Uzasadnienie: Ten projekt rozwija nowe odkrycie badaczy, które nie zostało jeszcze opisane w literaturze, a mianowicie obecność podwyższonego poziomu atypowych komórek B u uczestników z glejakiem. W latach 2015-2018 badacze przeanalizowali skład podzbioru odporności krwi kohorty 180 uczestników poddawanych zabiegom neurochirurgicznym. Najbardziej istotnym odkryciem była obecność nienormalnie podwyższonego poziomu limfocytów B we krwi zdecydowanej większości uczestników z glejakiem. Te limfocyty B mogą być zaangażowane w immunosupresję związaną z glejakiem, co powoduje, że guz ten jest oporny na immunoterapię. Analiza regresji wielokrotnej wykazała, że wzrost częstości występowania atypowych limfocytów B we krwi obwodowej uczestników był związany z podaniem deksametazonu przed operacją. Jednak ten projekt badania nie pozwolił badaczom zająć się przyczynowością związku między deksametazonem a atypową dysregulacją limfocytów B. Istnieją alternatywne metody leczenia deksametazonu.
Cel: Zbadanie wpływu deksametazonu na dysregulację atypowych komórek B u uczestników z glejakiem wielopostaciowym.
Projekt badania: pilotażowe obserwacyjne badanie kontrolne przypadku z udziałem 20 uczestników (10 na grupę).
Badana populacja: Nowo zdiagnozowani uczestnicy z glejakiem wielopostaciowym. Interwencja (jeśli dotyczy): Badanie obserwacyjne. Główne parametry badania/punkty końcowe: Zmiany składu i funkcjonalności podzbioru odpornościowego we krwi obwodowej uczestników z glejakiem po podaniu deksametazonu z powodu neurologicznych objawów obrzęku okołoguzowego (deksametazon doustny).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Badacze pobiorą krew (28 ml) podczas pierwszej wizyty i ponownie (28 ml) w czasie operacji (2 tygodnie ± 3 dni). Nie będzie dodatkowych wizyt na miejscu, badań fizykalnych ani żadnych innych testów, kwestionariuszy. Pobieranie krwi jest jedynie niewielkim dyskomfortem i nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam Medical Universities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza kliniczna Glejak wielopostaciowy W chwili pierwszego rozpoznania pacjenci mają co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Brak wskazań do operacji w celu potwierdzenia rozpoznania radiologicznego Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody Alergia lub nietolerancja deksametazonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GBM-dexa
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem GBM, którzy wymagają deksametazonu z powodu deficytów neurologicznych.
Dawkę ustala się na podstawie klinicznej oceny lekarza prowadzącego, ale należy ją podawać co najmniej przez dwa tygodnie.
Deksametazon podaje się raz dziennie.
|
Grupa przypadku otrzymuje deksametazon na podstawie wskazania klinicznego.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola GBM
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem GBM niewymagający leczenia deksametazonem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość regulatorowych komórek B we krwi uczestnika z glejakiem
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zidentyfikować, czy leczenie deksametazonem zmienia częstość i funkcjonalność atypowych komórek B (komórek CD25+CD95Fas+-B) we krwi w GBM.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości regulatorowych komórek B po leczeniu deksametazonem uczestników z glejakiem wielopostaciowym
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiany częstości i funkcjonalności regulatorowych limfocytów B we krwi po dwóch tygodniach leczenia deksametazonem.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany częstotliwości regulatorowych komórek B u uczestników z glejakiem wielopostaciowym
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiany częstości i czynności regulatorowych limfocytów B we krwi u pacjentów nieleczonych deksametazonem.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.554
- CCA2018-5-50 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
- NL71359.029.19 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .