Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie en samenstelling van regulerende B-cellen bij deelnemers met glioblastoom (GBMdexaB)

22 november 2024 bijgewerkt door: Mathilde Kouwenhoven, Amsterdam UMC, location VUmc

De functie en samenstelling van B-cellen bij deelnemers met glioblastoom behandeld met en zonder dexamethason

Achtergrond: Dit project borduurt voort op een nieuwe bevinding van de onderzoekers die nog niet in de literatuur is vermeld, namelijk de aanwezigheid van verhoogde niveaus van atypische B-cellen bij deelnemers met glioblastoom. In de periode 2015-2018 analyseerden de onderzoekers de samenstelling van de bloedimmune subset van een cohort van 180 deelnemers die neurochirurgie ondergingen. De meest relevante bevinding was de aanwezigheid van een abnormaal verhoogd niveau van B-cellen in het bloed van de overgrote meerderheid van de deelnemers met glioblastoom. Deze B-cellen kunnen betrokken zijn bij de immunosuppressie geassocieerd met glioblastoom waardoor deze tumor ongevoelig wordt voor immunotherapie. Meervoudige regressieanalyse gaf aan dat de toename van de frequentie van atypische B-cellen in het perifere bloed van de deelnemers verband hield met de toediening van dexamethason voorafgaand aan de operatie. Door deze onderzoeksopzet konden de onderzoekers de causaliteit van de relatie tussen dexamethason en atypische ontregeling van B-cellen echter niet onderzoeken. Er bestaan ​​alternatieve behandelingen voor dexamethason.

Doel: het effect van dexamethason onderzoeken op de ontregeling van atypische B-cellen bij deelnemers met glioblastoom.

Onderzoeksopzet: Observationele case-control pilotstudie met 20 deelnemers (10 per groep).

Studiepopulatie: Nieuw gediagnosticeerde deelnemers met glioblastoom. Interventie (indien van toepassing): Observationeel onderzoek. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: veranderingen in de samenstelling en functionaliteit van de immuunsubgroep in het perifere bloed van deelnemers met glioblastoom na toediening van dexamethason voor neurologische tekenen van peritumoraal oedeem (oraal dexamethason).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De onderzoekers zullen bloed afnemen (28 ml) tijdens het eerste bezoek en nogmaals (28 ml) op het moment van de operatie (2 weken ± 3 dagen). Er zullen geen extra bezoeken ter plaatse, lichamelijk onderzoek of andere tests, vragenlijsten zijn. Bloedafname is slechts een klein ongemak en vormt geen extra risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam Medical Universities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinische diagnose Gliobastoma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose Glioblastoom Patiënten zijn 18 jaar of ouder bij de eerste diagnose

Uitsluitingscriteria:

Geen indicatie voor operatie om radiologische diagnose te bevestigen Niet in staat of bereid geïnformeerde toestemming te geven Allergie of intolerantie voor dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GBM-dexa
Deelnemers met klinische diagnose van GBM, die dexamethason nodig hebben vanwege neurologische gebreken. De dosis is gebaseerd op het klinische oordeel van de behandelend arts, maar moet minstens twee weken worden gegeven. Dexamethason wordt eenmaal per dag gegeven.
De casusgroep krijgt dexamethason op basis van de klinische indicatie.
Andere namen:
  • Dexamethason geïndiceerd op basis van de klinische indicatie.
GBM-controle
Deelnemers met klinische diagnose van GBM die geen behandeling met dexamethason nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van regulatoire B-cellen in het bloed van deelnemer met glioblastoom
Tijdsspanne: Twee weken
Stel vast of behandeling met dexamethason de frequentie en functionaliteit van atypische B-cellen (CD25+CD95Fas+-B-cellen) in bloed in GBM verandert.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in frequentie van regulatoire B-cellen na behandeling van deelnemers met Glioblastoom met dexamethason
Tijdsspanne: Twee weken
Veranderingen in de frequentie en functionaliteit van regulerende B-cellen in het bloed na twee weken behandeling met dexamethason.
Twee weken
Veranderingen in de frequentie van regulerende B-cellen bij deelnemers met glioblastoom
Tijdsspanne: Twee weken
Veranderingen in de frequentie en functionaliteit van regulerende B-cellen in het bloed bij patiënten die niet met dexamethason worden behandeld.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden in gecodeerde vorm opgeslagen in een Castor-database. Op dit moment zijn de gegevens niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren