- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04128774
Functie en samenstelling van regulerende B-cellen bij deelnemers met glioblastoom (GBMdexaB)
De functie en samenstelling van B-cellen bij deelnemers met glioblastoom behandeld met en zonder dexamethason
Achtergrond: Dit project borduurt voort op een nieuwe bevinding van de onderzoekers die nog niet in de literatuur is vermeld, namelijk de aanwezigheid van verhoogde niveaus van atypische B-cellen bij deelnemers met glioblastoom. In de periode 2015-2018 analyseerden de onderzoekers de samenstelling van de bloedimmune subset van een cohort van 180 deelnemers die neurochirurgie ondergingen. De meest relevante bevinding was de aanwezigheid van een abnormaal verhoogd niveau van B-cellen in het bloed van de overgrote meerderheid van de deelnemers met glioblastoom. Deze B-cellen kunnen betrokken zijn bij de immunosuppressie geassocieerd met glioblastoom waardoor deze tumor ongevoelig wordt voor immunotherapie. Meervoudige regressieanalyse gaf aan dat de toename van de frequentie van atypische B-cellen in het perifere bloed van de deelnemers verband hield met de toediening van dexamethason voorafgaand aan de operatie. Door deze onderzoeksopzet konden de onderzoekers de causaliteit van de relatie tussen dexamethason en atypische ontregeling van B-cellen echter niet onderzoeken. Er bestaan alternatieve behandelingen voor dexamethason.
Doel: het effect van dexamethason onderzoeken op de ontregeling van atypische B-cellen bij deelnemers met glioblastoom.
Onderzoeksopzet: Observationele case-control pilotstudie met 20 deelnemers (10 per groep).
Studiepopulatie: Nieuw gediagnosticeerde deelnemers met glioblastoom. Interventie (indien van toepassing): Observationeel onderzoek. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: veranderingen in de samenstelling en functionaliteit van de immuunsubgroep in het perifere bloed van deelnemers met glioblastoom na toediening van dexamethason voor neurologische tekenen van peritumoraal oedeem (oraal dexamethason).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De onderzoekers zullen bloed afnemen (28 ml) tijdens het eerste bezoek en nogmaals (28 ml) op het moment van de operatie (2 weken ± 3 dagen). Er zullen geen extra bezoeken ter plaatse, lichamelijk onderzoek of andere tests, vragenlijsten zijn. Bloedafname is slechts een klein ongemak en vormt geen extra risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam Medical Universities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose Glioblastoom Patiënten zijn 18 jaar of ouder bij de eerste diagnose
Uitsluitingscriteria:
Geen indicatie voor operatie om radiologische diagnose te bevestigen Niet in staat of bereid geïnformeerde toestemming te geven Allergie of intolerantie voor dexamethason
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GBM-dexa
Deelnemers met klinische diagnose van GBM, die dexamethason nodig hebben vanwege neurologische gebreken.
De dosis is gebaseerd op het klinische oordeel van de behandelend arts, maar moet minstens twee weken worden gegeven.
Dexamethason wordt eenmaal per dag gegeven.
|
De casusgroep krijgt dexamethason op basis van de klinische indicatie.
Andere namen:
|
|
GBM-controle
Deelnemers met klinische diagnose van GBM die geen behandeling met dexamethason nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van regulatoire B-cellen in het bloed van deelnemer met glioblastoom
Tijdsspanne: Twee weken
|
Stel vast of behandeling met dexamethason de frequentie en functionaliteit van atypische B-cellen (CD25+CD95Fas+-B-cellen) in bloed in GBM verandert.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in frequentie van regulatoire B-cellen na behandeling van deelnemers met Glioblastoom met dexamethason
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veranderingen in de frequentie en functionaliteit van regulerende B-cellen in het bloed na twee weken behandeling met dexamethason.
|
Twee weken
|
|
Veranderingen in de frequentie van regulerende B-cellen bij deelnemers met glioblastoom
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veranderingen in de frequentie en functionaliteit van regulerende B-cellen in het bloed bij patiënten die niet met dexamethason worden behandeld.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathilde CM Kouwenhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
Andere studie-ID-nummers
- 2019.554
- CCA2018-5-50 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Center Amsterdam Research Foundation)
- NL71359.029.19 (Register-ID: Nederlands Trial Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .