Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cannabidiol seul comme traitement d'entretien et d'épargne de stéroïdes chez les patients atteints d'hépatite auto-immune stable

Les patients seront inclus s'ils sont en rémission stable avec une prednisone à la dose stable la plus faible pour maintenir la rémission avec ou sans azathioprine, budésonide avec ou sans azathioprine ou azathioprine seule pendant au moins 24 mois.

Le patient passera du traitement standard au traitement au cannabidiol pendant 12 mois. Ils recevront des doses croissantes de Cannabidiol sur une période d'un mois. La posologie commencera à 25 mg de Cannabidiol deux fois par jour et sera augmentée tous les sept jours, si aucun effet secondaire n'est observé, à 50 mg, 100 mg et enfin à 150 mg de Cannabidiol deux fois par jour respectivement, comme détaillé ci-dessous.

À la fin de ce mois, si le niveau de dose de 150 mg deux fois par jour est jugé sûr pendant une semaine, la norme de soins sera arrêtée immédiatement et les patients continueront à ne recevoir que du cannabidiol 150 mg deux fois par jour pendant une période supplémentaire de 11 mois.

Le patient se verra proposer de subir une biopsie hépatique pendant la période de dépistage pour prouver la rémission histologique ainsi que la rémission biochimique (non obligatoire pour l'inclusion).

Après 12 mois de traitement au cannabidiol, tous les patients subiront une biopsie hépatique pour confirmer la rémission histologique, puis le traitement sera arrêté conformément à la décision du médecin et aux directives de traitement de l'hépatite auto-immune.

Dans tous les cas de poussée définie comme une élévation des enzymes hépatiques et des immunoglobulines lors d'un test sanguin consécutif, le patient sera réintroduit pour un traitement standard à une dose déterminée par l'investigateur et le cannabidiol sera interrompu.

Le patient sera retiré de l'étude mais continuera le suivi jusqu'à ce qu'il revienne à une maladie inactive stable, définie comme la normalisation des enzymes hépatiques et du niveau d'immunoglobuline dans des tests sanguins consécutifs.