Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo solo come terapia di mantenimento e risparmio di steroidi in pazienti con epatite autoimmune stabile

I pazienti saranno inclusi se sono in remissione stabile con un prednisone alla dose stabile più bassa per mantenere la remissione con o senza azatioprina, budesonide con o senza azatioprina o azatioprina da sola per almeno 24 mesi.

Il paziente passerà dallo standard di cura al trattamento con cannabidiolo per 12 mesi. Riceveranno dosi crescenti di cannabidiolo per un periodo di un mese. Il dosaggio inizierà con 25 mg di cannabidiolo due volte al giorno e verrà aumentato ogni sette giorni, se non si osservano effetti collaterali, rispettivamente a 50 mg, 100 mg e infine a 150 mg di cannabidiolo due volte al giorno, come descritto di seguito.

Alla fine di questo mese, se il livello di dose di 150 mg due volte al giorno è ritenuto sicuro per una settimana, lo standard di cura verrà interrotto immediatamente e i pazienti continueranno a ricevere solo Cannabidiolo 150 mg due volte al giorno per un ulteriore periodo di 11 mesi.

Al paziente verrà offerto di sottoporsi a biopsia epatica nel periodo di screening per dimostrare la remissione istologica insieme alla remissione biochimica (non obbligatoria per l'inclusione).

Dopo 12 mesi di trattamento con Cannabidiolo tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia epatica per la conferma della remissione istologica e quindi il trattamento verrà interrotto come per decisione del medico e linee guida per il trattamento della malattia da epatite autoimmune.

In ogni caso di riacutizzazione definita come aumento degli enzimi epatici e delle immunoglobuline in un esame del sangue consecutivo, il paziente verrà reintrodotto per il trattamento standard di cura a un dosaggio deciso dallo sperimentatore e il Cannabidiolo verrà interrotto.

Il paziente verrà ritirato dallo studio ma continuerà il follow-up fino al ritorno alla malattia inattiva stabile definita come normalizzazione degli enzimi epatici e del livello di immunoglobuline in esami del sangue consecutivi.