Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol allein als Erhaltungstherapie und Steroideinsparung bei Patienten mit stabiler Autoimmunhepatitis
Eine offene, einarmige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol allein als Erhaltungstherapie und Steroideinsparung bei Patienten mit stabiler Autoimmunhepatitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich in stabiler Remission mit Prednison in der niedrigeren stabilen Dosis befinden, um die Remission mit oder ohne Azathioprin, Budesonid mit oder ohne Azathioprin oder Azathioprin allein für mindestens 24 Monate aufrechtzuerhalten.
Der Patient wird für 12 Monate von der Standardbehandlung auf die Behandlung mit Cannabidiol umgestellt. Sie erhalten über einen Zeitraum von einem Monat ansteigende Cannabidiol-Dosen. Die Dosierung beginnt mit 25 mg Cannabidiol zweimal täglich und wird alle sieben Tage erhöht, wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, auf 50 mg, 100 mg und schließlich auf 150 mg Cannabidiol zweimal täglich, wie unten beschrieben.
Wenn am Ende dieses Monats die Dosis von 150 mg zweimal täglich für eine Woche als sicher erachtet wird, wird die Standardbehandlung sofort beendet und die Patienten erhalten weiterhin nur 150 mg Cannabidiol zweimal täglich für einen zusätzlichen Zeitraum von 11 Monate.
Dem Patienten wird angeboten, sich im Screeningzeitraum einer Leberbiopsie zu unterziehen, um die histologische Remission zusammen mit der biochemischen Remission nachzuweisen (nicht obligatorisch für den Einschluss).
Nach 12-monatiger Behandlung mit Cannabidiol werden alle Patienten einer Leberbiopsie unterzogen, um die histologische Remission zu bestätigen, und dann wird die Behandlung gemäß der Entscheidung des Arztes und den Behandlungsrichtlinien der Autoimmunhepatitis-Erkrankung abgebrochen.
In jedem Fall eines Schubs, der als Anstieg der Leberenzyme und Immunglobuline in aufeinanderfolgenden Bluttests definiert ist, wird der Patient wieder in die Standardbehandlung mit einer Dosierung nach Entscheidung des Prüfarztes aufgenommen und das Cannabidiol wird abgesetzt.
Der Patient wird aus der Studie herausgenommen, aber bis zur Rückkehr zu einer stabilen inaktiven Erkrankung, definiert als Normalisierung der Leberenzyme und des Immunglobulinspiegels in aufeinanderfolgenden Bluttests, weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Belinson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigter chronischer Hepatitis
- Alter ≥18 Jahre
- Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Stabile Krankheit für 24 Monate
- Derzeit wird eine Therapie mit Prednison (mit oder ohne Azathioprin) in der niedrigeren stabilen Dosis zur Aufrechterhaltung der Remission oder eine Therapie mit Budesonid (mit oder ohne Azathioprin) in der niedrigeren stabilen Dosis zur Aufrechterhaltung der Remission oder Azathioprin allein verabreicht.
- ALT ≤ 30 U/l bei Männern und ≤ 19 U/l bei Frauen
- IgG < 1450 mg/dl
- Nicht schwangere Frauen (durch negativen Schwangerschaftstest) und Frauen ohne die Absicht, während der Laufzeit der Studie oder drei Monate nach Beendigung der CBD-Behandlung schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
- Virushepatitis (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
- Aktiver Konsum von illegalen Drogen einschließlich Cannabis oder Derivaten (mindestens 1 Monat vor Studienbeginn)
- Overlap-Krankheit mit primär biliärer Cholangitis oder primär sklerosierender Cholangitis
- IgG4-bedingte Autoimmunhepatitis
- Transplantationspatienten
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten von Herz-, Atemwegs- oder aktiven Malignomen.
- Nierenkomorbidität: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Hinweis: CKD Grad 4 ist definiert als eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Zirrhose
- Patienten, die wegen anderer Indikationen außer Autoimmunhepatitis mit Kortikoiden behandelt wurden
- Patienten, die immunmodulatorische Medikamente für andere Indikationen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Synthetisches Cannabidiol
Synthetisches Cannabidiol, gelöst in pharmazeutischem Olivenöl in einer Konzentration von 5 %, wird zweimal täglich oral verabreicht
|
Synthetisches Cannabidiol, gelöst in pharmazeutischem Olivenöl in einer Konzentration von 5 %, wird oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit biochemischer und histologischer Remission
Zeitfenster: 12 Monate
|
Während der Studie werden biochemische und histologische Daten erhoben
|
12 Monate
|
|
Die Anzahl der Patienten, die Cannabidiol erfahren, bezieht sich auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie aufgezeichnet
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit Hepatitis-Schub
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aufzeichnungen über Krankheitsschübe werden während der Studie gesammelt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Autoimmun
- Antikonvulsiva
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-AH-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .