Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kannabidiolu wyłącznie jako terapii podtrzymującej i oszczędzającej sterydy u pacjentów ze stabilnym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stero Biotechs Ltd.

Otwarte badanie fazy 2a z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kannabidiolu wyłącznie jako terapii podtrzymującej i oszczędzającej sterydy u pacjentów ze stabilnym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Osoby ze stabilną autoimmunologiczną chorobą wątroby, którym obecnie podaje się kortykosteroidy z azatiopryną (AZA) lub bez niej, będą leczone kannabidiolem zamiast standardowego leczenia kortykosteroidami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają stabilną remisję, z prednizonem w niższej stabilnej dawce w celu utrzymania remisji z azatiopryną lub bez, budesonidem z azatiopryną lub bez azatiopryny lub samą azatiopryną przez co najmniej 24 miesiące.

Pacjent zostanie przełączony ze standardowej opieki na leczenie kannabidiolem przez 12 miesięcy. Będą otrzymywać coraz większe dawki kannabidiolu przez okres jednego miesiąca. Dawkowanie rozpocznie się od 25 mg kannabidiolu dwa razy dziennie i będzie zwiększane co siedem dni, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, odpowiednio do 50 mg, 100 mg i ostatecznie do 150 mg kannabidiolu dwa razy dziennie, jak opisano poniżej.

Pod koniec tego miesiąca, jeśli poziom dawki 150 mg dwa razy dziennie zostanie uznany za bezpieczny przez jeden tydzień, standardowe leczenie zostanie natychmiast przerwane, a pacjenci będą nadal otrzymywać tylko 150 mg kannabidiolu dwa razy dziennie przez dodatkowy okres 11 miesięcy.

Pacjentowi zostanie zaproponowana biopsja wątroby w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia remisji histologicznej wraz z remisją biochemiczną (nieobowiązkowa do włączenia).

Po 12 miesiącach leczenia Cannabidiolem wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji wątroby w celu potwierdzenia remisji histologicznej, a następnie leczenie zostanie przerwane zgodnie z decyzją lekarza i wytycznymi leczenia choroby autoimmunologicznej wątroby.

W każdym przypadku zaostrzenia definiowanego jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i immunoglobulin w kolejnym badaniu krwi, pacjent zostanie ponownie włączony do standardowego leczenia w dawce określonej przez badacza, a kannabidiol zostanie odstawiony.

Pacjent zostanie wycofany z badania, ale będzie kontynuował obserwację do czasu powrotu do stabilnej nieaktywnej choroby, definiowanej jako normalizacja enzymów wątrobowych i poziomu immunoglobulin w kolejnych badaniach krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Belinson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przewlekłym zapaleniem wątroby
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  4. Stabilna choroba przez 24 miesiące
  5. Obecnie podawana terapia prednizonem (z azatiopryną lub bez) w niższej stabilnej dawce w celu utrzymania remisji lub terapia budezonidem (z azatiopryną lub bez) w niższej stabilnej dawce w celu utrzymania remisji lub sama azatiopryna.
  6. AlAT ≤ 30 j./l u mężczyzn i ≤ 19 j./l u kobiet
  7. IgG < 1450 mg/dl
  8. Kobiety niebędące w ciąży (po negatywnym teście ciążowym) oraz kobiety, które nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie trwania badania lub 3 miesiące po zaprzestaniu kuracji CBD

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirusowe zapalenie wątroby (HAV, HBV, HCV)
  2. HIV
  3. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  4. Czynna konsumpcja nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich lub pochodnych (co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  5. Nakładanie się choroby z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  6. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby związane z IgG4
  7. Pacjenci po przeszczepach
  8. Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi chorobami serca, układu oddechowego lub czynną chorobą nowotworową.
  9. Współistniejące choroby nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uwaga: CKD stopnia 4 definiuje się jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
  10. Marskość
  11. Pacjenci leczeni kortykosteroidami z innych wskazań niż autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  12. Pacjenci przyjmujący leki immunomodulujące z innych wskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntetyczny kanabidiol
Syntetyczny kannabidiol, rozpuszczony w oliwie z oliwek o jakości farmaceutycznej w stężeniu 5% będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kanabidiol
Syntetyczny kannabidiol, rozpuszczony w oliwie z oliwek o jakości farmaceutycznej w stężeniu 5% będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją biochemiczną i histologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
podczas badania zostaną zebrane dane biochemiczne i histologiczne
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z kannabidiolem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zapis zaostrzenia choroby zostanie zebrany podczas badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stero Biotechs Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-AH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj