Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kanabidiolu pouze jako udržovací terapie a steroidního šetření u pacientů se stabilní autoimunitní hepatitidou

Pacienti budou zařazeni, pokud jsou ve stabilní remisi s prednisonem v nižší stabilní dávce k udržení remise s nebo bez azathioprinu, budesonidu s nebo bez azathioprinu nebo samotného azathioprinu po dobu alespoň 24 měsíců.

Pacient bude převeden ze standardní péče na léčbu kanabidiolem po dobu 12 měsíců. Budou dostávat zvyšující se dávky kanabidiolu po dobu jednoho měsíce. Dávkování bude začínat na 25 mg kanabidiolu dvakrát denně a bude se zvyšovat každých sedm dní, pokud nebudou pozorovány žádné vedlejší účinky, na 50 mg, 100 mg a nakonec na 150 mg kanabidiolu dvakrát denně, jak je podrobně uvedeno níže.

Pokud bude na konci tohoto měsíce dávka 150 mg dvakrát denně považována za bezpečnou po dobu jednoho týdne, standardní péče bude okamžitě ukončena a pacienti budou nadále dostávat pouze kanabidiol 150 mg dvakrát denně po dobu dalších 11 měsíce.

Pacientovi bude ve screeningovém období nabídnuta jaterní biopsie k prokázání histologické remise spolu s biochemickou remisí (není povinné pro zařazení).

Po 12 měsících léčby kanabidiolem všichni pacienti podstoupí jaterní biopsii pro potvrzení histologické remise a poté bude léčba ukončena podle rozhodnutí lékaře a pokynů pro léčbu autoimunitní hepatitidy.

V každém případě vzplanutí definovaného jako zvýšení jaterních enzymů a imunoglobulinů při následném krevním testu bude pacient znovu nasazen na standardní léčbu v dávce podle rozhodnutí zkoušejícího a kanabidiol bude vysazen.

Pacient bude vyřazen ze studie, ale bude pokračovat ve sledování, dokud se nevrátí ke stabilní neaktivní nemoci, jak je definováno jako normalizace jaterních enzymů a hladiny imunoglobulinů v po sobě jdoucích krevních testech.