Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia del cannabidiol solo como terapia de mantenimiento y ahorro de esteroides en pacientes con hepatitis autoinmune estable

Se incluirán pacientes si están en remisión estable con prednisona en la dosis estable más baja para mantener la remisión con o sin azatioprina, budesonida con o sin azatioprina o azatioprina sola durante al menos 24 meses.

El paciente cambiará del estándar de atención al tratamiento con Cannabidiol durante 12 meses. Recibirán dosis crecientes de Cannabidiol durante un período de un mes. La dosis comenzará con 25 mg de Cannabidiol dos veces al día y se aumentará cada siete días, si no se observan efectos secundarios, a 50 mg, 100 mg y finalmente a 150 mg de Cannabidiol dos veces al día, respectivamente, como se detalla a continuación.

A fines de este mes, si el nivel de dosis de 150 mg dos veces al día se considera seguro durante una semana, el estándar de atención se suspenderá de inmediato y los pacientes continuarán recibiendo solo Cannabidiol 150 mg dos veces al día durante un período adicional de 11 meses.

Se ofrecerá al paciente someterse a una biopsia hepática en el período de selección para comprobar la remisión histológica junto con la remisión bioquímica (no es obligatorio para la inclusión).

Después de 12 meses de tratamiento con Cannabidiol, todos los pacientes se someterán a una biopsia de hígado para confirmar la remisión histológica y luego se suspenderá el tratamiento según la decisión del médico y las pautas de tratamiento de la enfermedad de hepatitis autoinmune.

En cualquier caso de exacerbación definida como la elevación de las enzimas hepáticas y las inmunoglobulinas en análisis de sangre consecutivos, se reintroducirá al paciente para el tratamiento estándar con la dosis que decida el investigador y se suspenderá el Cannabidiol.

El paciente será retirado del estudio pero continuará el seguimiento hasta que regrese a una enfermedad inactiva estable definida como la normalización de las enzimas hepáticas y el nivel de inmunoglobulina en análisis de sangre consecutivos.