A 2a fázisú vizsgálat a kannabidiol biztonságosságának és hatásosságának értékelésére csak fenntartó terápiaként és szteroid megtakarításként stabil autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél

Azok a betegek is beleszámítanak, akik stabil remisszióban vannak alacsonyabb, stabil dózisú prednizonnal, hogy fenntartsák a remissziót azatioprinnal vagy anélkül, Budesonide-dal azatioprinnal vagy anélkül, vagy azathioprin önmagában legalább 24 hónapig.

A beteget 12 hónapig átállítják a standard ellátásról a kannabidiol kezelésre. Egy hónapon keresztül növekvő dózisú kannabidiolt kapnak. Az adagolás napi kétszeri 25 mg kannabidiolról indul, és ha nem észlelnek mellékhatásokat, hétnaponként emelik 50 mg-ra, 100 mg-ra, végül pedig napi kétszer 150 mg-ra, az alábbiak szerint.

E hónap végén, ha a napi kétszer 150 mg-os dózisszintet egy hétig biztonságosnak ítélik, a standard ellátást azonnal leállítják, és a betegek továbbra is csak napi kétszer 150 mg-os Cannabidiolt kapnak további 11 ideig. hónapok.

A betegnek felajánlják, hogy a szűrési időszakban májbiopsziát végezzen a szövettani remisszió és a biokémiai remisszió bizonyítása érdekében (nem kötelező a felvételhez).

12 hónapos Cannabidiol-kezelés után minden betegnél májbiopsziát vesznek át a szövettani remisszió megerősítésére, majd a kezelést az orvos döntése és az autoimmun hepatitis kezelési irányelvei szerint leállítják.

Az egymást követő vérvizsgálat során a májenzimek és az immunglobulinok emelkedésének definiált fellángolása esetén a pácienst a vizsgáló döntése szerinti dózisban újra be kell vonni a szokásos ápolási kezelésre, és a kannabidiol adását le kell állítani.

A pácienst kivonják a vizsgálatból, de addig folytatják a nyomon követést, amíg vissza nem tér a stabil inaktív betegséghez, ami a májenzimek és az immunglobulinszint normalizálódása az egymást követő vérvizsgálatokban.