En fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cannabidiol endast som underhållsterapi och steroidsparande hos patienter med stabil autoimmun hepatit

Patienter kommer att inkluderas om de är i stabil remission med en prednison vid den lägre stabila dosen för att bibehålla remission med eller utan azatioprin, Budesonid med eller utan azatioprin eller enbart azatioprin i minst 24 månader.

Patienten kommer att byta från standardvård till behandling med Cannabidiol under 12 månader. De kommer att få ökande doser av Cannabidiol under en månadsperiod. Doseringen börjar med 25 mg Cannabidiol två gånger om dagen och kommer att ökas var sjunde dag, om inga biverkningar observeras, till 50 mg, 100 mg respektive 150 mg Cannabidiol två gånger om dagen, enligt beskrivning nedan.

I slutet av denna månad, om dosnivån på 150 mg två gånger om dagen bedöms vara säker under en vecka, kommer standardvården att stoppas omedelbart och patienterna kommer att fortsätta att få endast Cannabidiol 150 mg två gånger om dagen under en ytterligare period på 11 månader.

Patienten kommer att erbjudas att genomgå leverbiopsi under screeningsperioden för att bevisa histologisk remission tillsammans med den biokemiska remissionen (inte obligatoriskt för inkludering).

Efter 12 månaders behandling med Cannabidiol kommer alla patienter att genomgå leverbiopsi för bekräftelse av histologisk remission och därefter kommer behandlingen att avbrytas som för läkares beslut och riktlinjer för behandling av autoimmun hepatitsjukdom.

I alla fall av flare definierad som förhöjning av leverenzymer och immunglobuliner i på varandra följande blodprov kommer patienten att återinföras för standardbehandling i en dos som utredaren beslutar om och Cannabidiol kommer att avbrytas.

Patienten kommer att dras tillbaka från studien men kommer att fortsätta följa upp tills han återgår till stabil inaktiv sjukdom, definierad som normalisering av leverenzymer och immunglobulinnivåer i på varandra följande blodprov.