En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cannabidiol kun som vedlikeholdsterapi og steroidsparing hos pasienter med stabil autoimmun hepatitt

Pasienter vil bli inkludert hvis de er i stabil remisjon med prednison i den laveste stabile dosen for å opprettholde remisjon med eller uten azatioprin, Budesonid med eller uten azatioprin eller azatioprin alene i minst 24 måneder.

Pasienten vil bytte fra standardbehandling til behandling med Cannabidiol i 12 måneder. De vil motta økende doser Cannabidiol over en periode på en måned. Doseringen starter ved 25 mg Cannabidiol to ganger daglig og økes hver syvende dag, hvis ingen bivirkninger observeres, til henholdsvis 50 mg, 100 mg og til slutt til 150 mg Cannabidiol to ganger daglig, som beskrevet nedenfor.

Ved slutten av denne måneden, hvis dosenivået på 150 mg to ganger daglig anses som trygt i én uke, vil standardbehandlingen stoppes med en gang og pasienter vil fortsette å motta kun Cannabidiol 150 mg to ganger daglig i en ekstra periode på 11 måneder.

Pasienten vil bli tilbudt å gjennomgå leverbiopsi i screeningsperioden for å bevise histologisk remisjon sammen med den biokjemiske remisjonen (ikke obligatorisk for inkludering).

Etter 12 måneders behandling med Cannabidiol vil alle pasienter gjennomgå leverbiopsi for bekreftelse av histologisk remisjon og deretter vil behandlingen bli stoppet som for legens beslutning og retningslinjer for behandling av autoimmun hepatittsykdom.

I ethvert tilfelle av oppblussing definert som økning i leverenzymer og immunglobuliner i påfølgende blodprøver, vil pasienten gjeninnføres for standardbehandling i en dosering som etter utrederens beslutning, og Cannabidiol vil bli avbrutt.

Pasienten vil bli trukket ut av studien, men vil fortsette oppfølgingen til han går tilbake til stabil inaktiv sykdom, defineret som normalisering av leverenzymer og immunglobulinnivå i påfølgende blodprøver.