Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol alleen als onderhoudstherapie en steroïdesparing te evalueren bij patiënten met stabiele auto-immuunhepatitis

14 juni 2020 bijgewerkt door: Stero Biotechs Ltd.

Een fase 2a open-label, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol alleen als onderhoudstherapie en steroïdesparing te evalueren bij patiënten met stabiele auto-immuunhepatitis

Proefpersonen met een stabiele auto-immuunhepatitisziekte die momenteel corticosteroïden toegediend krijgen met of zonder behandeling met azathioprine (AZA), zullen worden behandeld met cannabidiol in plaats van de standaardbehandeling met corticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden opgenomen als ze in stabiele remissie zijn met een prednison in de lagere stabiele dosis om remissie te behouden met of zonder azathioprine, budesonide met of zonder azathioprine of alleen azathioprine gedurende ten minste 24 maanden.

De patiënt wordt gedurende 12 maanden overgeschakeld van de standaardbehandeling naar een behandeling met cannabidiol. Gedurende een maand krijgen ze oplopende doses cannabidiol. De dosering begint bij 25 mg cannabidiol tweemaal daags en wordt elke zeven dagen verhoogd, als er geen bijwerkingen worden waargenomen, tot respectievelijk 50 mg, 100 mg en ten slotte tot 150 mg cannabidiol tweemaal daags, zoals hieronder beschreven.

Als aan het einde van deze maand het dosisniveau van 150 mg tweemaal daags veilig wordt geacht voor een week, wordt de standaardbehandeling onmiddellijk stopgezet en zullen patiënten gedurende een extra periode van 11 jaar alleen cannabidiol 150 mg tweemaal daags blijven ontvangen. maanden.

De patiënt zal worden aangeboden om tijdens de screeningperiode een leverbiopsie te ondergaan om histologische remissie samen met de biochemische remissie aan te tonen (niet verplicht voor opname).

Na 12 maanden behandeling met Cannabidiol zal bij alle patiënten een leverbiopsie worden uitgevoerd ter bevestiging van histologische remissie en daarna zal de behandeling worden stopgezet volgens de beslissing van de arts en de richtlijnen voor de behandeling van auto-immuunhepatitis.

In elk geval van opflakkering gedefinieerd als verhoging van leverenzymen en immunoglobulinen in opeenvolgende bloedtesten, zal de patiënt opnieuw worden geïntroduceerd voor standaardbehandeling met een dosering zoals bepaald door de onderzoeker en zal de behandeling met cannabidiol worden stopgezet.

De patiënt zal uit het onderzoek worden teruggetrokken, maar zal de follow-up voortzetten totdat hij terugkeert naar een stabiele inactieve ziekte, zoals gedefinieerd als normalisatie van leverenzymen en immunoglobulineniveau in opeenvolgende bloedtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Belinson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde chronische hepatitis
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Onderwerp in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Stabiele ziekte gedurende 24 maanden
  5. Wordt momenteel prednisontherapie (met of zonder azathioprine) toegediend in de lagere stabiele dosis om remissie te behouden of budesonidetherapie (met of zonder azathioprine) in de lagere stabiele dosis om remissie te behouden of alleen azathioprine.
  6. ALAT ≤ 30 E/L bij mannen en ≤19 E/L bij vrouwen
  7. IgG < 1450 mg/dL
  8. Niet-zwangere vrouwen (via negatieve zwangerschapstest) en vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode of drie maanden na het stoppen van de CBD-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Virale hepatitis (HAV, HBV, HCV)
  2. Hiv
  3. Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
  4. Actieve consumptie van illegale drugs, waaronder cannabis of derivaten (minstens 1 maand voor aanvang van de studie)
  5. Overlapziekte met primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis
  6. IgG4-gerelateerde auto-immuunhepatitis
  7. Patiënten transplanteren
  8. Patiënten met significante comorbiditeiten van cardiale, respiratoire of actieve maligniteiten.
  9. Niercomorbiditeit: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (opmerking: CKD graad 4 is gedefinieerd als eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²)
  10. Cirrose
  11. Patiënten behandeld met corticoïden voor andere indicaties behalve auto-immuunhepatitis
  12. Patiënt die immunomodulerende medicatie gebruikt voor een andere indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintetische cannabidiol
Synthetische cannabidiol, opgelost in olijfolie van farmaceutische kwaliteit met een concentratie van 5%, wordt tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Cannabidiol
Synthetische cannabidiol, opgelost in olijfolie van farmaceutische kwaliteit met een concentratie van 5%, wordt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met biochemische en histologische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
tijdens de studie zullen biochemische en histologische gegevens worden verzameld
12 maanden
Het aantal patiënten dat Cannabidiol ervaart, heeft betrekking op bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd
12 maanden
Percentage patiënten met opflakkering van hepatitis
Tijdsspanne: 12 maanden
tijdens het onderzoek zal een registratie van de opflakkering van de ziekte worden verzameld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stero Biotechs Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-AH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren