Исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности каннабидиола только в качестве поддерживающей терапии и снижения количества стероидов у пациентов со стабильным аутоиммунным гепатитом
Открытое исследование фазы 2а с одной группой для оценки безопасности и эффективности каннабидиола только в качестве поддерживающей терапии и снижения количества стероидов у пациентов со стабильным аутоиммунным гепатитом
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут включены, если они находятся в стабильной ремиссии при приеме преднизолона в более низкой стабильной дозе для поддержания ремиссии с азатиоприном или без него, будесонида с азатиоприном или без него или только азатиоприна в течение не менее 24 месяцев.
Пациент будет переведен со стандартного лечения на лечение каннабидиолом на 12 месяцев. Они будут получать возрастающие дозы каннабидиола в течение одного месяца. Дозировка начинается с 25 мг каннабидиола два раза в день и будет увеличиваться каждые семь дней, если не наблюдаются побочные эффекты, до 50 мг, 100 мг и, наконец, до 150 мг каннабидиола два раза в день соответственно, как подробно описано ниже.
В конце этого месяца, если уровень дозы 150 мг два раза в день считается безопасным в течение одной недели, стандартное лечение будет немедленно прекращено, и пациенты продолжат получать только каннабидиол в дозе 150 мг два раза в день в течение дополнительного периода в 11 дней. месяцы.
Пациенту будет предложено пройти биопсию печени в период скрининга для подтверждения гистологической ремиссии наряду с биохимической ремиссией (не обязательно для включения).
Через 12 месяцев лечения каннабидиолом всем пациентам будет проведена биопсия печени для подтверждения гистологической ремиссии, после чего лечение будет прекращено по решению врача и рекомендациям по лечению аутоиммунного гепатита.
В любом случае обострения, определяемого как повышение уровня печеночных ферментов и иммуноглобулинов в последовательном анализе крови, пациенту будет повторно назначено стандартное лечение в дозе, указанной исследователем, и прием каннабидиола будет прекращен.
Пациент будет исключен из исследования, но продолжит наблюдение до возвращения к стабильному неактивному заболеванию, которое определяется как нормализация ферментов печени и уровня иммуноглобулина в последовательных анализах крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Belinson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным хроническим гепатитом
- Возраст ≥18 лет
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Стабильное заболевание в течение 24 мес.
- В настоящее время назначается терапия преднизоном (с азатиоприном или без него) в более низкой стабильной дозе для поддержания ремиссии или терапия будесонидом (с азатиоприном или без) в более низкой стабильной дозе для поддержания ремиссии или только азатиоприн.
- АЛТ ≤ 30 ЕД/л у мужчин и ≤19 ЕД/л у женщин
- IgG < 1450 мг/дл
- Небеременные женщины (при отрицательном тесте на беременность) и женщины, не намеревающиеся забеременеть в течение срока испытания или через три месяца после прекращения лечения КБД.
Критерий исключения:
- Вирусный гепатит (HAV, HBV, HCV)
- ВИЧ
- Серьезные психические или психологические расстройства
- Активное употребление запрещенных наркотиков, включая каннабис или его производные (не менее чем за 1 месяц до начала исследования)
- Заболевание, перекрывающееся с первичным билиарным холангитом или первичным склерозирующим холангитом
- Аутоиммунный гепатит, связанный с IgG4
- Пациенты с трансплантацией
- Пациенты со значительными сердечными, респираторными или активными сопутствующими заболеваниями злокачественных заболеваний.
- Сопутствующая почечная патология: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (примечание: 4-я степень ХБП определяется как рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2)
- Цирроз печени
- Пациенты, получавшие кортикоиды по другим показаниям, кроме аутоиммунного гепатита.
- Пациенты, принимающие иммуномодулирующие препараты по другим показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтетический каннабидиол
Синтетический каннабидиол, растворенный в оливковом масле фармацевтического качества в концентрации 5%, будет вводиться перорально два раза в день.
|
Синтетический каннабидиол, растворенный в оливковом масле фармацевтического качества в концентрации 5%, будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с биохимической и гистологической ремиссией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
биохимические и гистологические данные будут собраны во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, которые испытывают каннабидиол, связано с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время исследования будут регистрироваться нежелательные явления.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с обострением гепатита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
записи о вспышках заболевания будут собираться во время исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
- Противосудорожные препараты
- Каннабидиол
Другие идентификационные номера исследования
- ST-AH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .