Vaiheen 2a tutkimus kannabidiolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vain ylläpitohoitona ja steroideja säästävänä potilailla, joilla on stabiili autoimmuunihepatiitti

Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat stabiilissa remissiossa käyttämällä prednisonia pienemmällä vakaalla annoksella remission ylläpitämiseksi atsatiopriinin kanssa tai ilman sitä, budesonidia atsatiopriinin kanssa tai ilman tai atsatiopriinin kanssa yksinään vähintään 24 kuukauden ajan.

Potilas siirtyy tavallisesta hoidosta kannabidiolihoitoon 12 kuukauden ajaksi. He saavat kasvavia annoksia kannabidiolia kuukauden aikana. Annostus aloitetaan 25 mg:lla kannabidiolia kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan seitsemän päivän välein, jos sivuvaikutuksia ei havaita, 50 mg:aan, 100 mg:aan ja lopuksi 150 mg:aan kannabidiolia kahdesti päivässä, kuten alla on kuvattu.

Jos tämän kuun lopussa 150 mg kahdesti vuorokaudessa annettua annostasoa pidetään turvallisena viikon ajan, standardihoito lopetetaan heti ja potilaat saavat edelleen vain 150 mg kannabidiolia kahdesti vuorokaudessa 11 lisäajan. kuukaudet.

Potilaalle tarjotaan seulontajakson aikana maksabiopsia histologisen remission ja biokemiallisen remission osoittamiseksi (ei pakollinen sisällyttämiseen).

12 kuukauden Cannabidiol-hoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään maksabiopsia histologisen remission vahvistamiseksi, minkä jälkeen hoito lopetetaan lääkärin päätöksen ja autoimmuunihepatiittisairauden hoitoohjeiden mukaisesti.

Kaikissa tapauksissa, joissa paheneminen määritellään maksaentsyymien ja immunoglobuliinien kohoamisena peräkkäisissä verikokeissa, potilas aloitetaan uudelleen normaalihoitoon tutkijan päätöksen mukaisella annoksella ja kannabidiolihoito lopetetaan.

Potilas poistetaan tutkimuksesta, mutta hän jatkaa seurantaa, kunnes palaa stabiiliin inaktiiviseen sairauteen, joka määritellään maksaentsyymien ja immunoglobuliinitason normalisoitumiseksi peräkkäisissä verikokeissa.