Pharmacocinétique et pharmacodynamique du sugammadex dans l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le vécuronium
29 mars 2020 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Pharmacocinétique et pharmacodynamique du sugammadex dans l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le vécuronium chez les patients obèses anesthésiés subissant une chirurgie bariatrique
Le but de cette étude est d'illustrer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du sugammadex dans l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le vécuronium chez les patients obèses anesthésiés subissant une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
16 patients obèses subissant une chirurgie bariatrique ont été divisés en 2 groupes selon l'indice de masse corporelle (IMC), y compris le groupe obèse (groupe O, n=8, 25≤IMC≤39,9kg/m²) et groupe souffrant d'obésité morbide (groupe M, n=8, IMC≥40kg/m²).
Le vécuronium a été perfusé en continu pour maintenir un blocage neuromusculaire modéré pendant la chirurgie laparoscopique et a cessé de perfuser après la procédure laparoscopique. Une dose unique de sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg selon le poids corporel idéal (IBW) a été administrée à la réapparition de la deuxième contraction de la réponse du train de quatre (TOF).
D'une part, des échantillons de sang veineux ont été obtenus avant l'administration de Sug et à 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 heures après l'administration de Sug pour déterminer la concentration plasmatique de Sug en utilisant HPLC-MS. D'autre part, le temps écoulé entre le début de l'administration de Sug et la récupération du rapport TOF à 0,9 et d'autres indicateurs cliniques ont également été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA : Ⅰ~Ⅲ
- IMC≥25kg/m²
- Patients subissant une chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies neuromusculaires
- Hyperthermie maligne ou antécédents allergiques pendant l'anesthésie générale
- Des médicaments qui réagissent avec le rocuronium et le vécuronium ont été pris
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe obèse
n=8, 25≤IMC≤39.9kg/m²
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Chaque patient a reçu une dose unique de sugammadex 2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal (IBW) à la réapparition de la deuxième secousse du train de quatre (TOF).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe souffrant d'obésité morbide
n=8, IMC≥40kg/m²
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Chaque patient a reçu une dose unique de sugammadex 2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal (IBW) à la réapparition de la deuxième secousse du train de quatre (TOF).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique du sugammadex
Délai: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 heures
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des échantillons de sang veineux ont été prélevés
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0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 heures
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Temps de récupération et rapport TOF
Délai: Rapport TOF à 30, 60, 90, 120, 150 secondes après l'administration
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délai entre le début de l'administration de Sug et la récupération du rapport TOF à 0,9 et d'autres indicateurs
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Rapport TOF à 30, 60, 90, 120, 150 secondes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PK and PD of Sug
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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