- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131218
Sugammadeksin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vecuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisessa
Sugammadeksin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vecuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisessa anestesiassa lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
16 lihavaa potilasta, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, jaettiin 2 ryhmään painoindeksin (BMI) mukaan, mukaan lukien liikalihavat (O-ryhmä, n=8, 25≤BMI≤39,9kg/m²) ja sairaalloisesti lihava ryhmä (M-ryhmä, n = 8, BMI ≥ 40 kg/m²).
Vecuroniumia annettiin jatkuvasti infusoimalla kohtalaisen hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseksi laparoskooppisen leikkauksen aikana ja lopetti infusoinnin laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Sugammadeksin (Sug) kerta-annos 2,0 mg/kg ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaan annettiin, kun neljän sarjan (TOF) vasteen toinen nykiminen ilmaantui uudelleen.
Toisaalta laskimoverinäytteet otettiin ennen Sugin antamista ja 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 tuntia Sugin annon jälkeen plasman Sugin pitoisuuden määrittämiseksi. käyttäen HPLC-MS:ää. Toisaalta aika Sugin annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 ja muita kliinisiä indikaattoreita kirjattiin myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25kg/m²
- Potilaat, jotka saavat bariatrista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Pahanlaatuinen hypertermia tai allerginen historia yleisanestesian aikana
- Rokuronin ja vekuronin kanssa reagoivia lääkkeitä otettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lihava ryhmä
n = 8, 25 ≤ BMI ≤ 39,9 kg/m²
|
Kukin potilas sai kerta-annoksena sugammadeksia 2 mg/kg ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaan, kun neljän kappaleen toinen nykiminen (TOF) ilmaantui uudelleen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sairaalalihava ryhmä
n=8, BMI≥40kg/m²
|
Kukin potilas sai kerta-annoksena sugammadeksia 2 mg/kg ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaan, kun neljän kappaleen toinen nykiminen (TOF) ilmaantui uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman Sugammadex-pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 tuntia
|
laskimoverinäytteet otettiin
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 tuntia
|
Palautusaika ja TOF-suhde
Aikaikkuna: TOF-suhde 30, 60, 90, 120, 150 sekuntia annon jälkeen
|
aika Sugin annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen 0,9:ään ja muihin indikaattoreihin
|
TOF-suhde 30, 60, 90, 120, 150 sekuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK and PD of Sug
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat