Farmacocinética e farmacodinâmica do sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por vecurônio
29 de março de 2020 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Farmacocinética e Farmacodinâmica do Sugamadex na Reversão do Bloqueio Neuromuscular Induzido pelo Vecurônio em Pacientes Obesos Anestésicos Submetidos à Cirurgia Bariátrica
O objetivo deste estudo é ilustrar a farmacocinética e a farmacodinâmica do sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo vecurônio em pacientes obesos submetidos à anestesia submetidos à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
16 pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica foram divididos em 2 grupos de acordo com o índice de massa corporal (IMC), incluindo o grupo obeso (grupo O, n=8, 25≤IMC≤39,9kg/m²) e grupo obeso mórbido (grupo M, n=8, IMC≥40kg/m²).
O vecurônio foi infundido continuamente para manter o bloqueio neuromuscular moderado durante a cirurgia laparoscópica e interrompeu a infusão após o procedimento laparoscópico. Uma administração de dose única de sugamadex (Sug) 2,0 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) foi dada no reaparecimento da segunda contração da resposta de trem de quatro (TOF).
Por um lado, amostras de sangue venoso foram obtidas antes da administração de Sug e 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 horas após a administração de Sug para determinar a concentração plasmática de Sug usando HPLC-MS. Por outro lado, o tempo desde o início da administração de Sug até a recuperação da relação TOF para 0,9 e outros indicadores clínicos também foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- IMC≥25kg/m²
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- doenças neuromusculares
- Hipertermia maligna ou história alérgica durante anestesia geral
- Drogas que reagem com rocurônio e vecurônio foram tomadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de obesos
n=8, 25≤IMC≤39,9kg/m²
|
Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de obesos mórbidos
n=8, IMC≥40kg/m²
|
Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Plasmática de Sugamadex
Prazo: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 horas
|
amostras de sangue venoso foram obtidas
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 horas
|
|
Tempo de recuperação e relação TOF
Prazo: Razão TOF em 30, 60, 90, 120, 150 segundos após a administração
|
tempo desde o início da administração de Sug até a recuperação da relação TOF para 0,9 e outros indicadores
|
Razão TOF em 30, 60, 90, 120, 150 segundos após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sugamadex
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkConcluídoIntubação de Sequência RápidaDinamarca
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ainda não está recrutando