Farmakokinetika a farmakodynamika Sugammadexu při zvratu Vecuroniem indukované neuromuskulární blokády
29. března 2020 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Farmakokinetika a farmakodynamika Sugammadexu při zvratu Vecuroniem indukované neuromuskulární blokády při anestezii Obézní pacienti podstupující bariatrickou chirurgii
Účelem této studie je ilustrovat farmakokinetiku a farmakodynamiku sugammadexu při zvratu vekuroniem indukované neuromuskulární blokády u anestezií obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Přehled studie
Detailní popis
16 obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci bylo rozděleno do 2 skupin podle indexu tělesné hmotnosti (BMI), včetně skupiny obézních (skupina O, n=8, 25≤BMI≤39,9 kg/m²) a morbidně obézní skupina (skupina M, n=8, BMI≥40 kg/m2).
Vecuronium bylo kontinuálně podáváno v infuzi k udržení středně těžké neuromuskulární blokády během laparoskopické operace a po laparoskopickém výkonu bylo infuze zastaveno. Podání jedné dávky sugammadexu (Sug) 2,0 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) bylo podáno při opětovném objevení se druhého záškubu odpovědi sledu čtyř (TOF).
Na jedné straně byly vzorky žilní krve odebrány před podáním Sug a po 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutách a 2, 4, 6, 8 hodinách po podání Sug pro stanovení plazmatické koncentrace Sug za použití HPLC-MS. Na druhou stranu byla také zaznamenána doba od začátku podávání Sug do obnovení poměru TOF na 0,9 a dalších klinických ukazatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25 kg/m²
- Pacienti podstupující bariatrickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neuromuskulární onemocnění
- Maligní hypertermie nebo alergická anamnéza během celkové anestezie
- Braly se léky, které reagují s rokuroniem a vekuroniem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní skupina
n=8, 25≤BMI≤39,9 kg/m²
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Morbidně obézní skupina
n=8, BMI≥40 kg/m²
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Sugammadexu
Časové okno: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut a 2, 4, 6, 8 hodin
|
byly odebrány vzorky žilní krve
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut a 2, 4, 6, 8 hodin
|
|
Doba zotavení a poměr TOF
Časové okno: Poměr TOF 30, 60, 90, 120, 150 sekund po podání
|
čas od začátku podávání Sug do obnovení poměru TOF na 0,9 a dalších ukazatelů
|
Poměr TOF 30, 60, 90, 120, 150 sekund po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PK and PD of Sug
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .