- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04131218
Farmakokinetik och farmakodynamik för Sugammadex i reversering av Vekuronium-inducerad neuromuskulär blockad
Farmakokinetik och farmakodynamik för Sugammadex i vändning av Vekuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos anestesi Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
16 överviktiga patienter som genomgick överviktskirurgi delades in i 2 grupper enligt kroppsmassaindex (BMI), inklusive överviktiga grupp (O-grupp, n=8, 25≤BMI≤39,9 kg/m²) och sjukligt feta grupp (M-grupp, n=8, BMI≥40 kg/m²).
Vecuronium infunderades kontinuerligt för att upprätthålla måttlig neuromuskulär blockad under den laparoskopiska operationen och slutade infundera efter den laparoskopiska proceduren. En enkeldosadministrering av sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg enligt ideal kroppsvikt (IBW) gavs vid återuppkomsten av den andra ryckningen av tåg-av-fyra (TOF)-svaret.
Å ena sidan togs venösa blodprover före administrering av Sug och vid 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 timmar efter administrering av Sug för att bestämma plasmakoncentrationen av Sug med användning av HPLC-MS. Å andra sidan registrerades också tiden från start av administrering av Sug till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9 och andra kliniska indikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25 kg/m²
- Patienter som genomgår bariatrisk operation.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Neuromuskulära sjukdomar
- Malign hypertermi eller allergisk historia under allmän anestesi
- Läkemedel som reagerar med rokuronium och vekuronium togs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Överviktiga grupp
n=8, 25≤BMI≤39,9 kg/m²
|
Varje patient fick en enkeldosadministrering av sugammadex 2 mg/kg enligt den ideala kroppsvikten (IBW) vid återuppkomsten av den andra ryckningen av tåget av fyra (TOF).
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp med sjuklig fetma
n=8, BMI≥40 kg/m²
|
Varje patient fick en enkeldosadministrering av sugammadex 2 mg/kg enligt den ideala kroppsvikten (IBW) vid återuppkomsten av den andra ryckningen av tåget av fyra (TOF).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av Sugammadex
Tidsram: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 timmar
|
venösa blodprov togs
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 timmar
|
Återhämtningstid och TOF-förhållande
Tidsram: TOF-förhållande vid 30, 60, 90, 120, 150 sekunder efter administrering
|
tid från start av administrering av Sug till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9 och andra indikatorer
|
TOF-förhållande vid 30, 60, 90, 120, 150 sekunder efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PK and PD of Sug
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad