Фармакокинетика и фармакодинамика сугаммадекса при купировании нейромышечной блокады, вызванной векуронием
29 марта 2020 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Фармакокинетика и фармакодинамика сугаммадекса в устранении нейромышечной блокады, вызванной векуронием, у пациентов с анестезией и ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Цель этого исследования — проиллюстрировать фармакокинетику и фармакодинамику сугаммадекса в устранении вызванной векуронием нервно-мышечной блокады у пациентов с анестезией и ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
16 пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, были разделены на 2 группы по индексу массы тела (ИМТ), в том числе группа с ожирением (группа О, n=8, 25≤ИМТ≤39,9 кг/м²) и группа с патологическим ожирением (группа М, n=8, ИМТ≥40 кг/м²).
Векуроний непрерывно вводили для поддержания умеренной нервно-мышечной блокады во время лапароскопической операции и прекращали инфузию после лапароскопической процедуры. Однократное введение сугаммадекса (Sug) 2,0 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела (IBW) было дано при повторном появлении второго сокращения реакции «четырехкратной последовательности» (TOF).
С одной стороны, образцы венозной крови были получены до введения Sug и через 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 минут и через 2, 4, 6, 8 часов после введения Sug для определения концентрации Sug в плазме крови. с использованием ВЭЖХ-МС. С другой стороны, также регистрировали время от начала введения СУГ до восстановления отношения TOF до 0,9 и других клинических показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА: Ⅰ~Ⅲ
- ИМТ≥25кг/м²
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Нервно-мышечные заболевания
- Злокачественная гипертермия или аллергический анамнез во время общей анестезии
- Принимались препараты, реагирующие с рокуронием и векуронием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ожирения
n=8, 25≤ИМТ≤39,9 кг/м²
|
Каждому пациенту вводили однократную дозу сугаммадекса 2 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела (ИМТ) при повторном появлении второго сокращения в цикле четырех (TOF).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа патологического ожирения
n=8, ИМТ≥40 кг/м²
|
Каждому пациенту вводили однократную дозу сугаммадекса 2 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела (ИМТ) при повторном появлении второго сокращения в цикле четырех (TOF).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Sugammadex
Временное ограничение: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 часов
|
были получены образцы венозной крови
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 часов
|
|
Время восстановления и соотношение TOF
Временное ограничение: Отношение TOF через 30, 60, 90, 120, 150 секунд после введения
|
время от начала введения СУГ до восстановления коэффициента TOF до 0,9 и других показателей
|
Отношение TOF через 30, 60, 90, 120, 150 секунд после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PK and PD of Sug
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция