- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131218
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van Sugammadex bij het omkeren van door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van Sugammadex bij het opheffen van door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij anesthesie Obese patiënten die een bariatrische operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
16 zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen, werden verdeeld in 2 groepen op basis van de body mass index (BMI), waaronder de zwaarlijvige groep (O-groep, n=8, 25≤BMI≤39,9kg/m²) en groep met morbide obesitas (M-groep, n=8, BMI≥40kg/m²).
Vecuronium werd continu geïnfundeerd om een matige neuromusculaire blokkade te behouden tijdens de laparoscopische ingreep en stopte met infunderen na de laparoscopische ingreep. Een enkelvoudige dosis sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW) werd gegeven bij de terugkeer van de tweede spiertrekking van de train-of-four (TOF)-respons.
Enerzijds werden veneuze bloedmonsters genomen vóór toediening van Sug en 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuten en 2, 4, 6, 8 uur na toediening van Sug om de plasmaconcentratie van Sug te bepalen behulp van HPLC-MS. Aan de andere kant werden ook de tijd vanaf het begin van de toediening van Sug tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,9 en andere klinische indicatoren geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25kg/m²
- Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Kwaadaardige hyperthermie of allergische voorgeschiedenis tijdens algemene anesthesie
- Geneesmiddelen die reageren met rocuronium en vecuronium werden ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zwaarlijvige groep
n=8, 25≤BMI≤39,9kg/m²
|
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW) bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
|
Experimenteel: Morbide obesitas groep
n=8, BMI≥40kg/m²
|
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW) bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentratie van Sugammadex
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuten en 2, 4, 6, 8 uur
|
veneuze bloedmonsters werden verkregen
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuten en 2, 4, 6, 8 uur
|
Hersteltijd en TOF-ratio
Tijdsspanne: TOF-ratio bij 30, 60, 90, 120, 150 seconden na toediening
|
tijd vanaf het begin van de toediening van Sug tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,9 en andere indicatoren
|
TOF-ratio bij 30, 60, 90, 120, 150 seconden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. doi: 10.1155/2013/389782. Epub 2013 Jun 6.
- Asztalos L, Szabo-Maak Z, Gajdos A, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of Vecuronium-induced Neuromuscular Blockade with Low-dose Sugammadex at Train-of-four Count of Four: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):441-449. doi: 10.1097/ALN.0000000000001744.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PK and PD of Sug
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooidNeuromusculaire blokkadeDuitsland
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendStembandverlamming | Terugkerende larynxzenuwKalkoen