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Fertilité après ballon tampon intra-utérin : où en sommes-nous ? (FERTIBTIU)

29 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de la fertilité des patientes ayant des antécédents d'hémorragie post-partum, compliquant l'accouchement à faible dose avec un traitement par tamponnade intra-utérine

Aujourd'hui, peu de données sont disponibles sur la fertilité de la patiente après ballonnet de tamponnement intra-utérin (BTIU) utilisé pour l'hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement vaginal (AVB). Plusieurs études ont conclu à l'absence de troubles de la fertilité après un traitement chirurgical conservateur ou une embolisation. La BTIU est un traitement essentiel dans la prise en charge de l'HPP. L'objectif était d'évaluer la fertilité post-BTIU et l'apparition de symptômes gynécologiques.

Il s'agit d'une étude rétrospective bicentrique (Valenciennes, Lille, France), entre 2012 et 2017. Les données seront recueillies par entretien téléphonique sur la fertilité et divers symptômes fonctionnels gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lille, France
    - Hôpital Roger Salengro, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes majeures présentant une hémorragie du post-partum après accouchement par voie basse entre 2012 et 2017 à la maternité de Valenciennes et au CHRU de Lille, traitées par tamponnade intra-utérine.

La description

Critère d'intégration:

Accouchement vaginal
Hémorragie du post-partum
Ballon tampon intra-utérin
Entre 2012 et 2017
CHRU Lille et CH Valenciennes

Critère d'exclusion:

Patients mineurs
L'accueil initial a débuté dans un autre centre (transfert post-partum).
Refus de participer à l'étude
Traitements invasifs de l'hémorragie du post-partum
césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence de l'infertilité Délai: 7 ans	défini comme l'absence de grossesse après 12 mois de tentative de grossesse.	7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai pour obtenir une nouvelle grossesse en évaluant l'arrêt de la contraception et le désir de grossesse Délai: 7 ans		7 ans
Fréquence des complications gynécologiques après utilisation d'un ballon de tamponnement intra-utérin. Délai: 7 ans		7 ans
Type de complications gynécologiques après utilisation d'un ballon de tamponnement intra-utérin. Délai: 7 ans	type = infections, douleurs pelviennes, troubles du cycle	7 ans
la fréquence des complications obstétricales pour la prochaine grossesse Délai: 7 ans		7 ans
type de complications obstétricales Délai: 7 ans	complications = retard de croissance intra-utérin, menace d'accouchement prématuré	7 ans
Fréquence des hémorragies récurrentes du post-partum lors de la prochaine grossesse Délai: 7 ans		7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Chercheur principal: Charles Garabedian, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017_89
2018-A01609-46 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .