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Rôle du pharmacien dans la détection des interactions médicamenteuses avant l'initiation du traitement antitumoral (CHOPIN)

31 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rôle du pharmacien clinicien dans un centre ambulatoire d'oncologie pour prévenir les problèmes liés aux médicaments avant l'instauration d'un traitement antitumoral

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les bénéfices d'une intégration de pharmacien dans un centre ambulatoire d'oncologie, pour prévenir les problèmes liés aux médicaments (en particulier les interactions médicamenteuses) à l'initiation du traitement antitumoral.

L'hypothèse de ce travail est qu'une interaction médicamenteuse sera observée chez 30% des patients cancéreux et aura un retentissement clinique majeur dans 1% des cas. Le critère de jugement principal est la prévalence des interventions du pharmacien chez les patients qui vont recevoir une thérapie ciblée orale ou une chimiothérapie anticancéreuse ou une immunothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Néoplasme

Description détaillée

L'hypothèse de ce travail est qu'une interaction médicamenteuse sera observée chez 30% des patients cancéreux et aura un retentissement clinique majeur dans 1% des cas.

Le critère de jugement principal est la prévalence des interventions pharmaceutiques chez les patients cancéreux qui vont recevoir une thérapie ciblée orale (140 patients) ou une chimiothérapie ou une immunothérapie anticancéreuse (300 patients).

Les interventions du pharmacien seront classées selon la classification SFPC (société française de pharmacie Clinique).

Les critères secondaires sont

La détection des interactions médicamenteuses avec le logiciel theriaque, le logiciel Micromedex et l'outil de prédiction DDI.
La gradation clinique par un comité d'experts indépendants de l'impact clinique de l'interaction médicamenteuse évitée. Le comité d'experts classera les conséquences cliniques évitées en 3 niveaux (mineur, modéré ou majeur),
L'évaluation économique de l'intervention du pharmacien : coût du projet d'évaluation des interactions médicamenteuses et bénéfices après évaluation des conséquences cliniques évitées
L'évaluation de l'adhésion des patients traités par thérapie ciblée contre le cancer de la bouche (par conséquent, seuls les patients sous thérapie ciblée par voie orale seront évalués au jour 0, au jour 15, au jour 30 et au mois 6 pour déterminer l'adhésion.)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75014
    - APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux en ambulatoire, pris en charge dans deux hôpitaux parisiens

La description

Critère d'intégration:

patients d'âge légal
Affilié à la sécurité sociale ou à un autre système d'assurance
avec une tumeur solide
qui vont recevoir un traitement antitumoral (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée orale)

Critère d'exclusion:

femmes enceintes
malade mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de l'intervention du pharmacien Délai: jusqu'à 1 semaine à compter de la date d'inclusion	Pourcentage de patients dont le traitement antitumoral ou le traitement habituel a été modifié par l'intervention du pharmacien	jusqu'à 1 semaine à compter de la date d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection des interactions médicament-médicament Délai: jusqu'à 1 semaine à compter de la date d'inclusion	Nombre d'interactions médicamenteuses détectées	jusqu'à 1 semaine à compter de la date d'inclusion
Gradation clinique des interactions médicamenteuses Délai: Un ans	Graduation par un comité d'experts indépendants de l'impact clinique des interactions médicamenteuses prévenues	Un ans
Coût de l'intervention du pharmacien par conséquence clinique évitée Délai: Un ans	Évaluation des coûts du pharmacien pour l'analyse et l'examen des médicaments avec le patient par interaction évitée	Un ans
Coût potentiel des conséquences cliniques évitées Délai: Un ans	Coût du traitement des conséquences cliniques évitées, mis en balance avec la probabilité d'occurrence	Un ans
Évaluation de l'adhésion à la thérapie ciblée contre le cancer de la bouche par le suivi thérapeutique des médicaments Délai: jours 15, 30 et 6 mois après le début du traitement par voie orale	Les patients dont la concentration plasmatique de médicament est inférieure au 10e centile seront classés comme patients non adhérents	jours 15, 30 et 6 mois après le début du traitement par voie orale
Évaluation de l'adhésion à la thérapie ciblée contre le cancer de la bouche par l'échelle de Girerd à 6 éléments Délai: jours 15, 30 et 6 mois après le début du traitement par voie orale	Les patients avec un score de Girerd supérieur ou égal à 3 seront classés comme patients non adhérents	jours 15, 30 et 6 mois après le début du traitement par voie orale
Évaluation de l'adhésion à la thérapie ciblée contre le cancer de la bouche par nombre de comprimés Délai: 6 mois après le début du traitement par voie orale	Le nombre de comprimés sera utilisé pour calculer le pourcentage de la dose totale prescrite prise à prescrite au cours de la période de 90 jours	6 mois après le début du traitement par voie orale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2018-A03512-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .