- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142567
Farmasøytens rolle i påvisning av legemiddelinteraksjoner før initiering av antitumorbehandling (CHOPIN)
Rollen til den kliniske farmasøyten i et onkologisk ambulerende senter for å forhindre legemiddelrelaterte problemer før antitumorbehandling starter
Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere fordelene med en farmasøyt-integrering i et onkologisk ambulant senter, for å forhindre legemiddelrelaterte problemer (spesielt legemiddelinteraksjoner) ved oppstart av antitumorbehandling.
Hypotesen for dette arbeidet er at en legemiddelinteraksjon vil bli observert hos 30 % av kreftpasientene og vil ha stor klinisk innvirkning i 1 % av tilfellene. Det primære endepunktet er prevalensen av farmasøytintervensjoner blant pasienter som skal motta oral målrettet behandling eller kreftkjemoterapi eller immunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere fordelene med en farmasøyt-integrering i et onkologisk ambulant senter, for å forhindre legemiddelrelaterte problemer (spesielt legemiddelinteraksjoner) ved oppstart av antitumorbehandling.
Hypotesen for dette arbeidet er at en legemiddelinteraksjon vil bli observert hos 30 % av kreftpasientene og vil ha stor klinisk innvirkning i 1 % av tilfellene.
Det primære endepunktet er prevalensen av farmasøytintervensjoner blant kreftpasienter som skal motta oral målrettet behandling (140 pasienter) eller kreftkjemoterapi eller immunterapi (300 pasienter).
Farmasøytintervensjoner vil bli klassifisert i henhold til SFPC-klassifiseringen (société française de pharmacie Clinique).
De sekundære endepunktene er
- Påvisning av legemiddelinteraksjoner med theriaque-programvare, Micromedex-programvare og DDI-prediktorverktøy.
- Den kliniske graderingen av en uavhengig ekspertkomité av den kliniske effekten av unngått legemiddelinteraksjon. Ekspertkomitéen vil gradere unngåtte kliniske konsekvenser i 3 nivåer (mindre, moderate eller større),
- Den økonomiske evalueringen av farmasøytintervensjon: Kostnader for prosjektet for å evaluere legemiddelinteraksjon og fordeler etter evaluering av unngåtte kliniske konsekvenser
- Overholdelsesevalueringen av pasienter behandlet med oral kreftmålrettet terapi (Derfor vil bare pasienter under oral målrettet terapi bli evaluert på dag 0, dag 15, dag 30 og måned 6 for å bestemme overholdelse.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lovlig alderspasienter
- Tilknyttet trygd eller med annet forsikringssystem
- med en solid svulst
- som skal motta en antitumorbehandling (kjemoterapi, immunterapi eller oral målrettet terapi)
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- mindre pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av farmasøytintervensjon
Tidsramme: inntil 1 uke fra inkluderingsdato
|
Andel pasienter som har fått antitumorbehandling eller vanlig behandling endret av farmasøytens intervensjon
|
inntil 1 uke fra inkluderingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av legemiddel-legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: inntil 1 uke fra inkluderingsdato
|
Antall legemiddelinteraksjoner påvist
|
inntil 1 uke fra inkluderingsdato
|
Klinisk gradering av legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Ett år
|
Gradering av en uavhengig ekspertkomité av den kliniske effekten av forhindret legemiddelinteraksjon
|
Ett år
|
Kostnader for farmasøytens intervensjon ved unngått klinisk konsekvens
Tidsramme: Ett år
|
Kostnadsevaluering av farmasøyt for analyse og medisingjennomgang med pasient ved unngått interaksjon
|
Ett år
|
Potensielle kostnader for de unngåtte kliniske konsekvensene
Tidsramme: Ett år
|
Behandlingskostnad for unngåtte kliniske konsekvenser , balansert med sannsynligheten for forekomst
|
Ett år
|
Overholdelsesevaluering med målrettet behandling med oral kreft ved terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
|
Pasienter med plasmakonsentrasjon under 10. persentilen vil bli klassifisert som ikke-adherente pasienter
|
dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
|
Overholdelsesevaluering med målrettet oral kreftbehandling etter 6-element-Girerd-skalaen
Tidsramme: dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
|
Pasienter med en Girerd-score større enn eller lik 3 vil bli klassifisert som ikke-adherente pasienter
|
dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
|
Overholdelsesevaluering med målrettet behandling med oral kreft etter pilleantall
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av oral terapi
|
Antall piller vil bli brukt til å beregne prosenten av total foreskrevet dose tatt til foreskrevet i løpet av 90-dagersperioden
|
6 måneder etter oppstart av oral terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomas-Schoemann A, Blanchet B, Bardin C, Noe G, Boudou-Rouquette P, Vidal M, Goldwasser F. Drug interactions with solid tumour-targeted therapies. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Jan;89(1):179-96. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.08.007. Epub 2013 Aug 28.
- P. Boudou Rouquette, A. Thomas-Schoemann, A. Chahwakilian et al., Clinical benefit of a one-day multidisciplinary work-up for risk assessment in unfit cancer patients. ESMO congress, abstract 1558; Amsterdam 2013
- Bonnet C, Boudou-Rouquette P, Azoulay-Rutman E, Huillard O, Golmard JL, Carton E, Noe G, Vidal M, Orvoen G, Chah Wakilian A, Villeminey C, Blanchet B, Alexandre J, Goldwasser F, Thomas-Schoemann A. Potential drug-drug interactions with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: a prevalence study in France. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 May;79(5):1051-1055. doi: 10.1007/s00280-017-3291-z. Epub 2017 Mar 30.
- Lees J, Chan A. Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1249-57. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70040-7. Epub 2011 Jul 6.
- Riechelmann RP, Tannock IF, Wang L, Saad ED, Taback NA, Krzyzanowska MK. Potential drug interactions and duplicate prescriptions among cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 18;99(8):592-600. doi: 10.1093/jnci/djk130.
- Ruddy K, Mayer E, Partridge A. Patient adherence and persistence with oral anticancer treatment. CA Cancer J Clin. 2009 Jan-Feb;59(1):56-66. doi: 10.3322/caac.20004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03512-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael