Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytens rolle i påvisning av legemiddelinteraksjoner før initiering av antitumorbehandling (CHOPIN)

31. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rollen til den kliniske farmasøyten i et onkologisk ambulerende senter for å forhindre legemiddelrelaterte problemer før antitumorbehandling starter

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere fordelene med en farmasøyt-integrering i et onkologisk ambulant senter, for å forhindre legemiddelrelaterte problemer (spesielt legemiddelinteraksjoner) ved oppstart av antitumorbehandling.

Hypotesen for dette arbeidet er at en legemiddelinteraksjon vil bli observert hos 30 % av kreftpasientene og vil ha stor klinisk innvirkning i 1 % av tilfellene. Det primære endepunktet er prevalensen av farmasøytintervensjoner blant pasienter som skal motta oral målrettet behandling eller kreftkjemoterapi eller immunterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere fordelene med en farmasøyt-integrering i et onkologisk ambulant senter, for å forhindre legemiddelrelaterte problemer (spesielt legemiddelinteraksjoner) ved oppstart av antitumorbehandling.

Hypotesen for dette arbeidet er at en legemiddelinteraksjon vil bli observert hos 30 % av kreftpasientene og vil ha stor klinisk innvirkning i 1 % av tilfellene.

Det primære endepunktet er prevalensen av farmasøytintervensjoner blant kreftpasienter som skal motta oral målrettet behandling (140 pasienter) eller kreftkjemoterapi eller immunterapi (300 pasienter).

Farmasøytintervensjoner vil bli klassifisert i henhold til SFPC-klassifiseringen (société française de pharmacie Clinique).

De sekundære endepunktene er

  • Påvisning av legemiddelinteraksjoner med theriaque-programvare, Micromedex-programvare og DDI-prediktorverktøy.
  • Den kliniske graderingen av en uavhengig ekspertkomité av den kliniske effekten av unngått legemiddelinteraksjon. Ekspertkomitéen vil gradere unngåtte kliniske konsekvenser i 3 nivåer (mindre, moderate eller større),
  • Den økonomiske evalueringen av farmasøytintervensjon: Kostnader for prosjektet for å evaluere legemiddelinteraksjon og fordeler etter evaluering av unngåtte kliniske konsekvenser
  • Overholdelsesevalueringen av pasienter behandlet med oral kreftmålrettet terapi (Derfor vil bare pasienter under oral målrettet terapi bli evaluert på dag 0, dag 15, dag 30 og måned 6 for å bestemme overholdelse.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter i poliklinisk setting, behandlet på to sykehus i Paris

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lovlig alderspasienter
  • Tilknyttet trygd eller med annet forsikringssystem
  • med en solid svulst
  • som skal motta en antitumorbehandling (kjemoterapi, immunterapi eller oral målrettet terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • mindre pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av farmasøytintervensjon
Tidsramme: inntil 1 uke fra inkluderingsdato
Andel pasienter som har fått antitumorbehandling eller vanlig behandling endret av farmasøytens intervensjon
inntil 1 uke fra inkluderingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av legemiddel-legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: inntil 1 uke fra inkluderingsdato
Antall legemiddelinteraksjoner påvist
inntil 1 uke fra inkluderingsdato
Klinisk gradering av legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Ett år
Gradering av en uavhengig ekspertkomité av den kliniske effekten av forhindret legemiddelinteraksjon
Ett år
Kostnader for farmasøytens intervensjon ved unngått klinisk konsekvens
Tidsramme: Ett år
Kostnadsevaluering av farmasøyt for analyse og medisingjennomgang med pasient ved unngått interaksjon
Ett år
Potensielle kostnader for de unngåtte kliniske konsekvensene
Tidsramme: Ett år
Behandlingskostnad for unngåtte kliniske konsekvenser , balansert med sannsynligheten for forekomst
Ett år
Overholdelsesevaluering med målrettet behandling med oral kreft ved terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
Pasienter med plasmakonsentrasjon under 10. persentilen vil bli klassifisert som ikke-adherente pasienter
dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
Overholdelsesevaluering med målrettet oral kreftbehandling etter 6-element-Girerd-skalaen
Tidsramme: dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
Pasienter med en Girerd-score større enn eller lik 3 vil bli klassifisert som ikke-adherente pasienter
dag 15, 30 og 6 måneder etter oppstart av oral behandling
Overholdelsesevaluering med målrettet behandling med oral kreft etter pilleantall
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av oral terapi
Antall piller vil bli brukt til å beregne prosenten av total foreskrevet dose tatt til foreskrevet i løpet av 90-dagersperioden
6 måneder etter oppstart av oral terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

3
Abonnere