A gyógyszerész szerepe a gyógyszerkölcsönhatások kimutatásában a daganatellenes kezelés megkezdése előtt (CHOPIN)
2022. október 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A klinikai gyógyszerész szerepe egy onkológiai ambuláns központban a kábítószerrel kapcsolatos problémák megelőzésében a daganatellenes kezelés megkezdése előtt
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyógyszerész integráció előnyeit egy onkológiai ambuláns centrumban, hogy megelőzze a gyógyszerrel kapcsolatos problémákat (különösen a gyógyszerkölcsönhatásokat) a daganatellenes kezelés megkezdésekor.
Ennek a munkának a hipotézise az, hogy a rákos betegek 30%-ánál figyelhető meg gyógyszerkölcsönhatás, és az esetek 1%-ában lesz jelentős klinikai hatása. Az elsődleges végpont a gyógyszerészi beavatkozások gyakorisága azon betegek körében, akik orális célzott terápiában vagy rákkemoterápiában vagy immunterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyógyszerész integráció előnyeit egy onkológiai ambuláns centrumban, hogy megelőzze a gyógyszerrel kapcsolatos problémákat (különösen a gyógyszerkölcsönhatásokat) a daganatellenes kezelés megkezdésekor.
Ennek a munkának a hipotézise az, hogy a rákos betegek 30%-ánál figyelhető meg gyógyszerkölcsönhatás, és az esetek 1%-ában lesz jelentős klinikai hatása.
Az elsődleges végpont a gyógyszerészi beavatkozások gyakorisága az orális célzott terápiában (140 beteg) vagy rákkemoterápiában vagy immunterápiában (300 beteg) részesülő daganatos betegek körében.
A gyógyszerészi beavatkozásokat az SFPC (société française de pharmacie Clinique) besorolása szerint osztályozzák.
A másodlagos végpontok
- Gyógyszerkölcsönhatások kimutatása theriaque szoftverrel, Micromedex szoftverrel és DDI előrejelző eszközzel.
- Az elkerült gyógyszerkölcsönhatások klinikai hatásának független szakértői bizottság általi klinikai gradációja. A szakértői bizottság az elkerült klinikai következményeket 3 szinten (alacsony, közepes vagy súlyos) minősíti.
- A gyógyszerészi beavatkozás gazdasági értékelése: A gyógyszerkölcsönhatás és az elkerült klinikai következmények értékelése utáni előnyök értékelésére irányuló projekt költsége
- A szájüregi rák célzott terápiájával kezelt betegek adherencia értékelése (Ezért csak az orális célzott terápiában részesülő betegeket értékelik a 0. napon, a 15. napon, a 30. napon és a 6. hónapban az adherencia meghatározásához.)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rákbetegek járóbeteg-ellátásban, két párizsi kórházban kezelve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorú betegek
- Társadalombiztosításhoz vagy más biztosítási rendszerhez tartozik
- szolid daganattal
- akik daganatellenes kezelésben részesülnek (kemoterápia, immunterápia vagy orális célzott terápia)
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- kiskorú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerészi beavatkozás elterjedtsége
Időkeret: a felvételtől számított 1 hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a daganatellenes kezelés vagy a szokásos kezelés megváltozott a gyógyszerészi beavatkozás miatt
|
a felvételtől számított 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kimutatása
Időkeret: a felvételtől számított 1 hétig
|
Az észlelt gyógyszerkölcsönhatások száma
|
a felvételtől számított 1 hétig
|
|
A gyógyszerkölcsönhatások klinikai fokozatossága
Időkeret: Egy év
|
A megakadályozott gyógyszerkölcsönhatások klinikai hatásának független szakértői bizottság általi fokozatosítása
|
Egy év
|
|
A gyógyszerészi beavatkozás költsége elkerült klinikai következményekkel
Időkeret: Egy év
|
A gyógyszerész költségértékelése az elemzéshez és a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatához a pácienssel az interakció elkerülésével
|
Egy év
|
|
Az elkerült klinikai következmények lehetséges költsége
Időkeret: Egy év
|
Az elkerült klinikai következmények kezelési költsége, egyensúlyban az előfordulás valószínűségével
|
Egy év
|
|
Adherencia értékelése szájüregi rák célzott terápiájával terápiás gyógyszermonitoring segítségével
Időkeret: 15., 30. és 6 hónappal az orális terápia megkezdése után
|
Azokat a betegeket, akiknél a plazma gyógyszerkoncentrációja a 10. percentilis alatt van, nem adherens betegeknek minősül
|
15., 30. és 6 hónappal az orális terápia megkezdése után
|
|
Adherencia értékelése szájüregi rák célzott terápiájával a 6 tételes Girerd-skála szerint
Időkeret: 15., 30. és 6 hónappal az orális terápia megkezdése után
|
A 3-nál nagyobb vagy egyenlő Girerd-pontszámmal rendelkező betegek nem adherens betegeknek minősülnek
|
15., 30. és 6 hónappal az orális terápia megkezdése után
|
|
Adherencia értékelése szájüregi rák célzott terápiájával a tabletták száma alapján
Időkeret: 6 hónappal az orális terápia megkezdése után
|
A tabletták számát a rendszer a 90 napos periódus alatt felírt teljes adag százalékos arányának kiszámításához használja
|
6 hónappal az orális terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thomas-Schoemann A, Blanchet B, Bardin C, Noe G, Boudou-Rouquette P, Vidal M, Goldwasser F. Drug interactions with solid tumour-targeted therapies. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Jan;89(1):179-96. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.08.007. Epub 2013 Aug 28.
- P. Boudou Rouquette, A. Thomas-Schoemann, A. Chahwakilian et al., Clinical benefit of a one-day multidisciplinary work-up for risk assessment in unfit cancer patients. ESMO congress, abstract 1558; Amsterdam 2013
- Bonnet C, Boudou-Rouquette P, Azoulay-Rutman E, Huillard O, Golmard JL, Carton E, Noe G, Vidal M, Orvoen G, Chah Wakilian A, Villeminey C, Blanchet B, Alexandre J, Goldwasser F, Thomas-Schoemann A. Potential drug-drug interactions with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: a prevalence study in France. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 May;79(5):1051-1055. doi: 10.1007/s00280-017-3291-z. Epub 2017 Mar 30.
- Lees J, Chan A. Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1249-57. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70040-7. Epub 2011 Jul 6.
- Riechelmann RP, Tannock IF, Wang L, Saad ED, Taback NA, Krzyzanowska MK. Potential drug interactions and duplicate prescriptions among cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 18;99(8):592-600. doi: 10.1093/jnci/djk130.
- Ruddy K, Mayer E, Partridge A. Patient adherence and persistence with oral anticancer treatment. CA Cancer J Clin. 2009 Jan-Feb;59(1):56-66. doi: 10.3322/caac.20004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A03512-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .