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Rolle des Apothekers bei der Erkennung von Arzneimittelwechselwirkungen vor Beginn der Antitumorbehandlung (CHOPIN)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle des klinischen Apothekers in einem ambulanten Onkologiezentrum zur Vorbeugung arzneimittelbedingter Probleme vor Beginn der Antitumorbehandlung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Vorteile der Integration eines Apothekers in ein onkologisches Ambulanzzentrum zu bewerten, um arzneimittelbedingten Problemen (insbesondere Arzneimittelwechselwirkungen) bei Beginn der Antitumorbehandlung vorzubeugen.

Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass bei 30 % der Krebspatienten eine Arzneimittelwechselwirkung beobachtet wird und in 1 % der Fälle erhebliche klinische Auswirkungen hat. Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von Apothekerinterventionen bei Patienten, die eine orale gezielte Therapie oder eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs erhalten sollen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Vorteile der Integration eines Apothekers in ein onkologisches Ambulanzzentrum zu bewerten, um arzneimittelbedingten Problemen (insbesondere Arzneimittelwechselwirkungen) bei Beginn der Antitumorbehandlung vorzubeugen.

Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass bei 30 % der Krebspatienten eine Arzneimittelwechselwirkung beobachtet wird und in 1 % der Fälle erhebliche klinische Auswirkungen hat.

Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von Apothekerinterventionen bei Krebspatienten, die eine orale gezielte Therapie (140 Patienten) oder eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs (300 Patienten) erhalten sollen.

Apothekerinterventionen werden gemäß der Klassifizierung der SFPC (société française de pharmacie Clinique) klassifiziert.

Die sekundären Endpunkte sind

  • Die Erkennung von Arzneimittelwechselwirkungen mit der Theriaque-Software, der Micromedex-Software und dem DDI-Vorhersagetool.
  • Die klinische Abstufung der klinischen Auswirkungen vermiedener Arzneimittelwechselwirkungen durch ein unabhängiges Expertengremium. Das Expertengremium bewertet die vermiedenen klinischen Folgen in drei Stufen (geringfügig, mittelschwer oder schwerwiegend).
  • Die wirtschaftliche Bewertung der Apothekerintervention: Kosten des Projekts zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen und Nutzen nach Bewertung vermiedener klinischer Konsequenzen
  • Die Adhärenzbewertung von Patienten, die mit einer gezielten Therapie gegen Mundkrebs behandelt wurden (Daher werden nur Patienten unter oraler gezielter Therapie an Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 6 bewertet, um die Adhärenz zu bestimmen.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten im ambulanten Bereich, behandelt in zwei Pariser Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volljährige Patienten
  • Sie sind der Sozialversicherung oder einem anderen Versicherungssystem angeschlossen
  • mit einem soliden Tumor
  • die eine Antitumorbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder orale gezielte Therapie) erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • kleiner Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Apothekerintervention
Zeitfenster: bis zu 1 Woche ab Aufnahmedatum
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Antitumorbehandlung oder die übliche Behandlung durch die Intervention des Apothekers geändert wurde
bis zu 1 Woche ab Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Arzneimittelinteraktionen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche ab Aufnahmedatum
Anzahl der festgestellten Arzneimittelwechselwirkungen
bis zu 1 Woche ab Aufnahmedatum
Klinische Abstufung von Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der klinischen Auswirkungen verhinderter Arzneimittelwechselwirkungen durch ein unabhängiges Expertengremium
Ein Jahr
Kosten der Apothekerintervention durch vermiedene klinische Konsequenzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Kostenbewertung des Apothekers für die Analyse und Medikamentenbesprechung mit dem Patienten durch vermiedene Interaktion
Ein Jahr
Mögliche Kosten der vermiedenen klinischen Folgen
Zeitfenster: Ein Jahr
Behandlungskosten vermiedener klinischer Folgen, abgewogen mit der Eintrittswahrscheinlichkeit
Ein Jahr
Adhärenzbewertung bei gezielter Mundkrebstherapie durch therapeutisches Arzneimittelmonitoring
Zeitfenster: Tag 15, 30 und 6 Monate nach Beginn der oralen Therapie
Patienten mit einer Plasma-Arzneimittelkonzentration unter dem 10. Perzentil werden als nichtadhärente Patienten eingestuft
Tag 15, 30 und 6 Monate nach Beginn der oralen Therapie
Bewertung der Adhärenz mit der gezielten Mundkrebstherapie anhand der 6-Punkte-Girerd-Skala
Zeitfenster: Tag 15, 30 und 6 Monate nach Beginn der oralen Therapie
Patienten mit einem Girerd-Score größer oder gleich 3 werden als nichtadhärente Patienten eingestuft
Tag 15, 30 und 6 Monate nach Beginn der oralen Therapie
Bewertung der Adhärenz bei der gezielten Mundkrebstherapie anhand der Anzahl der Pillen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der oralen Therapie
Die Anzahl der Pillen wird verwendet, um den Prozentsatz der gesamten verschriebenen Dosis zu berechnen, der während des 90-Tage-Zeitraums eingenommen wurde
6 Monate nach Beginn der oralen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03512-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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