Papel del farmacéutico en la detección de interacciones medicamentosas antes del inicio del tratamiento antitumoral (CHOPIN)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rol del Farmacéutico Clínico en un Centro Ambulatorio de Oncología para Prevenir Problemas Relacionados con Medicamentos Antes del Inicio del Tratamiento Antitumoral
El propósito de este estudio observacional es evaluar los beneficios de la integración de un farmacéutico en un centro ambulatorio de oncología, para prevenir problemas relacionados con medicamentos (en particular, interacciones medicamentosas) al inicio del tratamiento antitumoral.
La hipótesis de este trabajo es que se observará una interacción fármaco-fármaco en el 30% de los pacientes con cáncer y tendrá un impacto clínico importante en el 1% de los casos. El criterio principal de valoración es la prevalencia de las intervenciones farmacéuticas entre los pacientes que van a recibir una terapia oral dirigida o quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es evaluar los beneficios de la integración de un farmacéutico en un centro ambulatorio de oncología, para prevenir problemas relacionados con medicamentos (en particular, interacciones medicamentosas) al inicio del tratamiento antitumoral.
La hipótesis de este trabajo es que se observará una interacción fármaco-fármaco en el 30% de los pacientes con cáncer y tendrá un impacto clínico importante en el 1% de los casos.
El criterio principal de valoración es la prevalencia de las intervenciones farmacéuticas entre los pacientes con cáncer que van a recibir una terapia oral dirigida (140 pacientes) o quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer (300 pacientes).
Las intervenciones del farmacéutico se clasificarán según la clasificación de la SFPC (société française de pharmacie Clinique).
Los puntos finales secundarios son
- La detección de interacciones medicamentosas con el software theriaque, el software Micromedex y la herramienta de predicción DDI.
- La gradación clínica por parte de un comité de expertos independientes del impacto clínico de la interacción farmacológica evitada. La cortesía de expertos calificará las consecuencias clínicas evitadas en 3 niveles (menor, moderado o mayor),
- La evaluación económica de la intervención farmacéutica: costo del proyecto para evaluar la interacción entre medicamentos y los beneficios después de la evaluación de las consecuencias clínicas evitadas
- La evaluación de la adherencia de los pacientes tratados con terapia oral dirigida contra el cáncer (por lo tanto, solo los pacientes bajo terapia oral dirigida serán evaluados en el Día 0, Día 15, Día 30 y Mes 6 para determinar la adherencia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer en el ámbito ambulatorio, tratados en dos hospitales de París
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de edad
- Afiliados a la seguridad social o a otro sistema de seguros
- con un tumor sólido
- que van a recibir un tratamiento antitumoral (quimioterapia, inmunoterapia o terapia oral dirigida)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- paciente menor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de intervención farmacéutica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana desde la fecha de inclusión
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Porcentaje de pacientes a los que se les ha cambiado el tratamiento antitumoral o el tratamiento habitual por intervención del farmacéutico
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hasta 1 semana desde la fecha de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de interacciones fármaco - fármaco
Periodo de tiempo: hasta 1 semana desde la fecha de inclusión
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Número de interacciones farmacológicas detectadas
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hasta 1 semana desde la fecha de inclusión
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Graduación clínica de las interacciones farmacológicas
Periodo de tiempo: Un año
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Graduación por un comité de expertos independientes del impacto clínico de la interacción farmacológica prevenida
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Un año
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Coste de la intervención farmacéutica por consecuencia clínica evitada
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluación de costos del farmacéutico para análisis y revisión de medicamentos con el paciente por interacción evitada
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Un año
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Coste potencial de las consecuencias clínicas evitadas
Periodo de tiempo: Un año
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Coste del tratamiento de las consecuencias clínicas evitadas, equilibrado con la probabilidad de ocurrencia
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Un año
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Evaluación de la adherencia a la terapia dirigida contra el cáncer bucal mediante la monitorización de fármacos terapéuticos
Periodo de tiempo: día 15, 30 y 6 meses después del inicio de la terapia oral
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Los pacientes con una concentración plasmática del fármaco por debajo del percentil 10 se clasificarán como pacientes no adherentes.
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día 15, 30 y 6 meses después del inicio de la terapia oral
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Evaluación de la adherencia a la terapia dirigida contra el cáncer bucal mediante la Escala de Girerd de 6 ítems
Periodo de tiempo: día 15, 30 y 6 meses después del inicio de la terapia oral
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Los pacientes con un puntaje de Girerd mayor o igual a 3 serán clasificados como pacientes no adherentes
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día 15, 30 y 6 meses después del inicio de la terapia oral
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Evaluación de la adherencia a la terapia dirigida contra el cáncer bucal mediante recuento de comprimidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia oral
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Los conteos de píldoras se usarán para calcular el porcentaje de la dosis total prescrita que se tomó para prescribir durante el período de 90 días.
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6 meses después del inicio de la terapia oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thomas-Schoemann A, Blanchet B, Bardin C, Noe G, Boudou-Rouquette P, Vidal M, Goldwasser F. Drug interactions with solid tumour-targeted therapies. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Jan;89(1):179-96. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.08.007. Epub 2013 Aug 28.
- P. Boudou Rouquette, A. Thomas-Schoemann, A. Chahwakilian et al., Clinical benefit of a one-day multidisciplinary work-up for risk assessment in unfit cancer patients. ESMO congress, abstract 1558; Amsterdam 2013
- Bonnet C, Boudou-Rouquette P, Azoulay-Rutman E, Huillard O, Golmard JL, Carton E, Noe G, Vidal M, Orvoen G, Chah Wakilian A, Villeminey C, Blanchet B, Alexandre J, Goldwasser F, Thomas-Schoemann A. Potential drug-drug interactions with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: a prevalence study in France. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 May;79(5):1051-1055. doi: 10.1007/s00280-017-3291-z. Epub 2017 Mar 30.
- Lees J, Chan A. Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1249-57. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70040-7. Epub 2011 Jul 6.
- Riechelmann RP, Tannock IF, Wang L, Saad ED, Taback NA, Krzyzanowska MK. Potential drug interactions and duplicate prescriptions among cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 18;99(8):592-600. doi: 10.1093/jnci/djk130.
- Ruddy K, Mayer E, Partridge A. Patient adherence and persistence with oral anticancer treatment. CA Cancer J Clin. 2009 Jan-Feb;59(1):56-66. doi: 10.3322/caac.20004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03512-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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