Ruolo del farmacista nel rilevamento delle interazioni farmacologiche prima dell'inizio del trattamento antitumorale (CHOPIN)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ruolo del farmacista clinico in un centro ambulatoriale di oncologia per prevenire problemi correlati ai farmaci prima dell'inizio del trattamento antitumorale
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare i benefici dell'integrazione di un farmacista in un centro ambulatoriale di oncologia, per prevenire problemi correlati al farmaco (in particolare interazioni farmacologiche) all'inizio del trattamento antitumorale.
L'ipotesi di questo lavoro è che un'interazione farmacologica sarà osservata nel 30% dei pazienti oncologici e avrà un impatto clinico maggiore nell'1% dei casi. L'endpoint primario è la prevalenza degli interventi del farmacista tra i pazienti che riceveranno una terapia orale mirata o chemioterapia o immunoterapia antitumorale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare i benefici dell'integrazione di un farmacista in un centro ambulatoriale di oncologia, per prevenire problemi correlati al farmaco (in particolare interazioni farmacologiche) all'inizio del trattamento antitumorale.
L'ipotesi di questo lavoro è che un'interazione farmacologica sarà osservata nel 30% dei pazienti oncologici e avrà un impatto clinico maggiore nell'1% dei casi.
L'endpoint primario è la prevalenza degli interventi del farmacista tra i pazienti oncologici che riceveranno una terapia mirata orale (140 pazienti) o chemioterapia o immunoterapia antitumorale (300 pazienti).
Gli interventi dei farmacisti saranno classificati secondo la classificazione SFPC (société française de pharmacie Clinique).
Gli endpoint secondari sono
- Il rilevamento delle interazioni farmacologiche con il software theriaque, il software Micromedex e lo strumento predittore DDI.
- La gradazione clinica da parte di un gruppo di esperti indipendenti dell'impatto clinico dell'interazione farmacologica evitata. La cortesia degli esperti classificherà le conseguenze cliniche evitate in 3 livelli (minore, moderato o maggiore),
- La valutazione economica dell'intervento del farmacista: costo del progetto per valutare l'interazione farmacologica e i benefici dopo la valutazione delle conseguenze cliniche evitate
- La valutazione dell'aderenza dei pazienti trattati con terapia mirata per il cancro orale (Pertanto, solo i pazienti sottoposti a terapia mirata orale saranno valutati al giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 6 per determinare l'aderenza).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
440
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici in regime ambulatoriale, curati in due ospedali parigini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maggiorenni
- Affiliato alla sicurezza sociale o con un altro sistema assicurativo
- con un tumore solido
- che stanno per ricevere un trattamento antitumorale (chemioterapia, immunoterapia o terapia orale mirata)
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- paziente minore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'intervento del farmacista
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dalla data di inclusione
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Percentuale di pazienti per i quali il trattamento antitumorale o il trattamento abituale è stato modificato dall'intervento del farmacista
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fino a 1 settimana dalla data di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione delle interazioni farmaco-farmaco
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dalla data di inclusione
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Numero di interazioni farmacologiche rilevate
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fino a 1 settimana dalla data di inclusione
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Gradazione clinica delle interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Un anno
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Gradazione da parte di un comitato di esperti indipendenti dell'impatto clinico dell'interazione farmacologica prevenuta
|
Un anno
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Costo dell'intervento del farmacista per conseguenza clinica evitata
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione dei costi del farmacista per l'analisi e la revisione dei farmaci con il paziente mediante interazione evitata
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Un anno
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Costo potenziale delle conseguenze cliniche evitate
Lasso di tempo: Un anno
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Costo del trattamento delle conseguenze cliniche evitate, bilanciato con la probabilità di accadimento
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Un anno
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Valutazione dell'aderenza alla terapia mirata al cancro orale mediante monitoraggio terapeutico del farmaco
Lasso di tempo: giorno 15, 30 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia orale
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I pazienti con concentrazione plasmatica del farmaco al di sotto del 10° percentile saranno classificati come pazienti non aderenti
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giorno 15, 30 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia orale
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Valutazione dell'aderenza alla terapia mirata al cancro orale mediante la scala Girerd a 6 elementi
Lasso di tempo: giorno 15, 30 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia orale
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I pazienti con un punteggio Girerd maggiore o uguale a 3 saranno classificati come pazienti non aderenti
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giorno 15, 30 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia orale
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Valutazione dell'aderenza alla terapia mirata al cancro orale in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia orale
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I conteggi delle pillole verranno utilizzati per calcolare la percentuale della dose totale prescritta assunta fino a quella prescritta durante il periodo di 90 giorni
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6 mesi dopo l'inizio della terapia orale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomas-Schoemann A, Blanchet B, Bardin C, Noe G, Boudou-Rouquette P, Vidal M, Goldwasser F. Drug interactions with solid tumour-targeted therapies. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Jan;89(1):179-96. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.08.007. Epub 2013 Aug 28.
- P. Boudou Rouquette, A. Thomas-Schoemann, A. Chahwakilian et al., Clinical benefit of a one-day multidisciplinary work-up for risk assessment in unfit cancer patients. ESMO congress, abstract 1558; Amsterdam 2013
- Bonnet C, Boudou-Rouquette P, Azoulay-Rutman E, Huillard O, Golmard JL, Carton E, Noe G, Vidal M, Orvoen G, Chah Wakilian A, Villeminey C, Blanchet B, Alexandre J, Goldwasser F, Thomas-Schoemann A. Potential drug-drug interactions with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: a prevalence study in France. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 May;79(5):1051-1055. doi: 10.1007/s00280-017-3291-z. Epub 2017 Mar 30.
- Lees J, Chan A. Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1249-57. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70040-7. Epub 2011 Jul 6.
- Riechelmann RP, Tannock IF, Wang L, Saad ED, Taback NA, Krzyzanowska MK. Potential drug interactions and duplicate prescriptions among cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 18;99(8):592-600. doi: 10.1093/jnci/djk130.
- Ruddy K, Mayer E, Partridge A. Patient adherence and persistence with oral anticancer treatment. CA Cancer J Clin. 2009 Jan-Feb;59(1):56-66. doi: 10.3322/caac.20004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03512-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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